Determina AIFA 22.07.16 - Triptorelina, goserelina, leuprolide - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 luglio 2016)

Denominazione: analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LH-RH analoghi) (triptorelina, goserelina, leuprolide).

Indicazione terapeutica: preservazione della funzionalità ovarica nelle donne in pre-menopausa affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a trattamento chemioterapico in grado di causare menopausa precoce e permanente e per le quali opzioni maggiormente consolidate di preservazione della fertilità (crioconservazione di ovociti) non siano considerate adeguate. Il trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine deve essere proposto dopo un'accurata valutazione, in ogni singolo caso, del rapporto rischio-beneficio, con particolare riguardo al rischio oncologico in donne affette da neoplasie ormono-sensibili.

Criteri di inclusione:
donne adulte in età pre-menopausale (età >18 anni e < 43 anni);
diagnosi di patologia oncologica per cui è richiesto un trattamento con chemioterapici associati al rischio di indurre amenorrea permanente;
donne per le quali le alternative terapeutiche disponibili non sono considerate adeguate;
accurata informazione in merito al rapporto rischio/beneficio del trattamento nella singola paziente.

Criteri di esclusione:
donne in post menopausa;
donne che abbiano subito interventi di isterectomia o ovariectomia;
ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle specialità medicinali.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: la somministrazione sottocutanea o intramuscolare di un LH-RH agonista deve essere effettuata ogni 4 settimane a partire dalla settimana precedente l'inizio della chemioterapia, durante tutto il periodo di trattamento con chemioterapici, fino alle due settimane successive il termine della chemioterapia. Si raccomandano i seguenti dosaggi:
triptorelina: 3,75 mg;
goserelin: 3,6 mg;
leuprolide: 3,75 mg.

Particolari avvertenze: la somministrazione di LH-RH analoghi può essere associata a sintomi da deprivazione estrogenica, comprese vampate di calore, secchezza vaginale, alterazione del tono dell'umore, Tali sintomi sono reversibili alla sospensione del trattamento. Le alterazioni del metabolismo osseo non sono di solito clinicamente significative per periodi di somministrazioni inferiori a 6 mesi. Si rimanda al RCP dei prodotti.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

 

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Parametri clinici da monitorare:

Ripresa delle
mestruazioni

 

 

Valutazione
Riserva ovarica:

3 gg del cicloEcografia
per conta dei follicoli
antrali e valutazione
volume ovarico Dosaggio:
FSH, LH, Estradiolo, AMH,
Prolattina e TSH, Ft3,
Ft4

Da proporre all'inizio
del trattamento e dopo
il termine della
chemioterapia.

Gravidanza