Legge 160/16 - testo coordinato del decreto-legge - articolo 21 bis: Semplificazione delle procedure autorizzative per le apparecchiature a risonanza magnetica

  Articolo 21 bis - Semplificazione delle procedure autorizzative per le apparecchiature a risonanza magnetica

(Decreto-legge 113/16 come convertito dalla legge n. 160, 7 agosto 2016)

1. Al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 4, il comma 2 Ŕ abrogato;

b) all'articolo 5, il comma 1 Ŕ abrogato;

c) all'articolo 6:

1) il comma 1 Ŕ abrogato;

2) al comma 2, la lettera a) Ŕ abrogata;

3) al comma 3, la lettera f) Ŕ abrogata;

4) il comma 4 Ŕ abrogato.

2. Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla sono soggette ad autorizzazione all'installazione da parte della regione o della provincia autonoma.

3. Le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono soggette all'autorizzazione all'installazione e all'uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanitÓ, l'Istituto superiore di sanitÓ e l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro. La collocazione di apparecchiature a RM con valore di campo statico superiore a 4 tesla Ŕ consentita presso grandi complessi di ricerca e studio di alto livello scientifico, quali universitÓ ed enti di ricerca, policlinici, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative. La domanda di autorizzazione deve essere corredata della documentazione relativa al progetto di ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici superiori a 4 tesla. L'autorizzazione ha validitÓ di cinque anni e pu˛ essere rinnovata.

4. Il Ministro della salute, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, disciplina le modalitÓ per l'installazione, l'utilizzo e la gestione delle apparecchiature a RM di cui al comma 3 del presente articolo da parte delle strutture sanitarie, assicurando l'adeguamento allo sviluppo tecnologico e all'evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso e alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensitÓ del campo magnetico statico espressa in tesla.

5. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono all'adempimento dei compiti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.


articolo precedente // articolo successivo