Determina AIFA 25.08.16 - Afamelanotide - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 25 agosto 2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui č stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione č autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 5 maggio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 15 maggio 2010, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale Afamelanotide, in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della protoporfiria eritropoietica» e con il seguente limite temporale: fino ad approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, o al massimo per 24 mesi;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 2 maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 16 maggio 2012, concernente la proroga di 24 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale afamelanotide;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 18 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 6 maggio 2014, concernente la proroga di 12 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale Afamelanotide;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 16 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 98 del 29 aprile 2015, concernente la proroga fino al 30 giugno 2015 dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale Afamelanotide;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 29 luglio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 183 del 8 agosto 2015, concernente la proroga fino al 31 dicembre 2015 dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale Afamelanotide;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, datata 14 aprile 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 95 del 23 aprile 2016, concernente la proroga per ulteriori 6 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale Afamelanotide;

Vista la determinazione dell'AIFA dell'8 agosto 2016, n. 1119, pubblicata contestualmente alla presente, con cui č stato definito, ai sensi dell'art. 8, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, il regime di rimborsabilitą e prezzo del medicinale afamelanotide, autorizzato alla immissione in commercio per la stessa indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco, ovvero prevenzione di fototossicitą in pazienti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).

Ritenuto pertanto di dover provvedere ad escludere il medicinale afamelanotide di cui alla determinazione dell'AIFA datata 5 maggio 2010, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:


articolo successivo