Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 agosto 2016)
Le nuove indicazioni terapeutiche: trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.
del medicinale XGEVA sono rimborsate come segue:
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1,7 ml» 1 flaconcino; A.I.C. n. 041300017/E (in base 10), 17DD1K (in base 32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); € 312,47; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 515,70.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo ex factory (24 mesi a partire da maggio 2015): € 25.000.000.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la convenzionata . E' fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche delle note AIFA.