Determina AIFA 30.11.16 - Brimica  Genuair, Duaklir Genuair - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 novembre 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle Decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
BRIMICA GENUAIR
Codice ATC - Principio Attivo:R03AL05 - Formoterolo e bromuro di aclidinio
Titolare: Astrazeneca AB
GUUE 30 settembre 2016

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Modo di somministrazione
Per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto. Per istruzioni dettagliate, fare riferimento al foglio illustrativo. I pazienti devono essere invitati a leggere attentamente le istruzioni.
Ricordare ai pazienti che dopo aver allontanato l'inalatore Genuair dalla bocca dovranno trattenere il respiro per un tempo che sia confortevole, dopodichè espirare lentamente attraverso il naso. Dopo l'inalazione, i pazienti devono ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo. Alcuni pazienti possono avvertire un sapore leggermente dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente) durante l'inalazione del medicinale. Il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva se non avverte alcun sapore dopo l'inalazione. L'inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che mostra approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. Ogni inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione. Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse, significa che viene erogata l'ultima dose ed è necessario un nuovo inalatore Genuair. Quando l'ultima dose è stata preparata per l'inalazione, il tasto arancione non ritorna completamente verso l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. L'ultima dose può essere comunque inalata, ma dopo questa dose l'inalatore Genuair non può più essere utilizzato e il paziente dovrà iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair. Non è necessario pulire l'inalatore Genuair; tuttavia, se necessario, è possibile passare sull'esterno del boccaglio una salvietta di carta o un panno asciutto. Ricordare al paziente di non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair, perchè potrebbe danneggiare il medicinale

Confezioni autorizzate:
EU//1/14/963/003 AIC: 043773035/E In base 32: 19RV3C 340 microgrammi/12 microgrammi - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - Inalatore (Plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore con 30 dosi

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Obbligo di condurre attività post-autorizzative 
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Presentazione dei risultati dello studio concordato sull'utilizzazione del medicinale (Drug Utilisation Study, DUS) e dello studio post-autorizzazione sulla sicurezza (Post Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro di aclidinio allo scopo di valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolari proposti (con un endpoint supplementare relativo ad aritmia cardiaca) nei pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un protocollo concordato dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).

3° trimestre 2018

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RRL).

 

Nuove confezioni
DUAKLIR GENUAIR
Codice ATC - Principio Attivo:R03AL05 - Formoterolo e bromuro di
aclidinio
Titolare: Astrazeneca AB
GUUE 30 settembre 2016

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Duaklir Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Modo di somministrazione
Per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto. Per istruzioni dettagliate, fare riferimento al foglio illustrativo. I pazienti devono essere invitati a leggere attentamente le istruzioni.
Ricordare ai pazienti che dopo aver allontanato l'inalatore Genuair dalla bocca dovranno trattenere il respiro per un tempo che sia confortevole, dopodichè espirare lentamente attraverso il naso. Dopo l'inalazione, i pazienti devono ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo. Alcuni pazienti possono avvertire un sapore leggermente dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente) durante l'inalazione del medicinale. Il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva se non avverte alcun sapore dopo l'inalazione. L'inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che mostra approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. Ogni inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione. Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse, significa che viene erogata l'ultima dose ed è necessario un nuovo inalatore Genuair. Quando l'ultima dose è stata preparata per l'inalazione, il tasto arancione non ritorna completamente verso l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. L'ultima dose può essere comunque inalata, ma dopo questa dose l'inalatore Genuair non può più essere utilizzato e il paziente dovrà iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair. Non è necessario pulire l'inalatore Genuair; tuttavia, se necessario, è possibile passare sull'esterno del boccaglio una salvietta di carta o un panno asciutto. Ricordare al paziente di non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair, perchè potrebbe danneggiare il medicinale.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/964/003 AIC: 043777034/E In base 32: 19RZ0B 340 microgrammi/12 microgrammi - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (Plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore con 30 dosi

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Obbligo di condurre attività post-autorizzative 
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Presentazione dei risultati dello studio concordato sull'utilizzazione del medicinale (Drug Utilisation Study, DUS) e dello studio post-autorizzazione sulla sicurezza (Post Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro di aclidinio allo scopo di valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolari proposti (con un endpoint supplementare relativo ad aritmia cardiaca) nei pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un protocollo concordato dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).

3° trimestre 2008

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RRL).