Determina AIFA 30.11.16 - Levetiracetam  Actavis, Pregabalin  Sandoz  Gmbh, Repaglinide  Accord - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 novembre 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico/ Equivalente
Nuove confezioni
LEVETIRACETAM ACTAVIS
Codice ATC - Principio attivo: N03AX14 - Levetiracetam
Titolare: ACTAVIS GROUP PTC EHF
GUUE 28 ottobre 2016

Indicazioni terapeutiche

Levetiracetam Actavis è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Actavis è indicato quale terapia aggiuntiva:
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/713/041 - AIC: 041471412/E - In base 32: 17KMFN 250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1 compressa (singola dose);
EU/1/11/713/042 - AIC: 041471424/E - In base 32: 17KMG0 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1 compressa (singola dose);
EU/1/11/713/043 - AIC: 041471436/E - In base 32: 17KMGD 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1 compressa (singola dose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

Nuove confezioni
PREGABALIN SANDOZ GMBH
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: SANDOZ GMBH
GUUE 28 ottobre 2016

Indicazioni terapeutiche

Epilessia
Pregabalin Sandoz GmbH è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
Pregabalin Sandoz GmbH è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Modo di somministrazione

Pregabalin Sandoz GmbH può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Sandoz GmbH è solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1012/084 - AIC: 044289849/E - In base 32: 1B7MTT 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU1/15/1012/085 - AIC: 044289852/E - In base 32: 1B7MTW 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).

 

Nuove confezioni
REPAGLINIDE ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: A10BX02 - Repaglinide
Titolare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GUUE 28 ottobre 2016

Indicazioni terapeutiche

La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito di tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico. La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

Modo di somministrazione

La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).
Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.
In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/743/016 - AIC: 041890169/E - In base 32: 17YDCT 0,5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse;
EU/1/11/743/017 - AIC: 041890171/E - In base 32: 17YDCV 1 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse;
EU/1/11/743/018 - AIC: 041890183/E - In base 32: 17YDD7 2 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la sottomissione degli aggiornamenti periodici
sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Sistema di farmacovigilanza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)

Non pertinente.

Obbligo di eseguire misure post-autorizzative

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Se viene presentato un piano di gestione del rischio a una qualsiasi autorità regolatoria, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve informare il Rapporteur

N/P

 

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).