Articolo 1 - Definizioni
Articolo 1 - Definizioni(Decreto del Ministero della Salute, 2 dicembre 2016)
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'ottenimento di prodotti da esso derivati;
b) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano (emocomponenti, prodotti intermedi e medicinali emoderivati);
c) «emocomponenti o componenti del sangue»: i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma e altri) preparati con vari metodi per fini terapeutici;
d) «medicinali emoderivati»: i medicinali ottenuti dagli emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale;
e) «prodotti intermedi» o «intermedi di produzione»: frazioni industriali o semilavorati di produzione di medicinali emoderivati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento di medicinali emoderivati;
f) «autorizzazione alla produzione e importazione»: l'autorizzazione disciplinata dal Titolo IV del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni;
g) «Master file del plasma (PMF)»: documentazione applicabile ai medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, prevista dalla direttiva 2001/83/CE (Annex I, Part III, No. 1.1.a, di cui al decreto legislativo);
h) «persona qualificata»: la persona di cui all'art. 52 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
i) «programma di frazionamento effettuato sulla base di un contratto con Paesi terzi»: attività di frazionamento effettuata, sulla base di un contratto, in un impianto/produzione sito nella Unione europea/Area economica europea (UE/EEA), utilizzando materiale di partenza importato da Paesi terzi, i cui prodotti ottenuti non sono destinati al mercato della UE/EEA;
j) «A.I.C.»: l'Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ovvero della direttiva 2001/83/CE, così come implementata in uno degli Stati membri dell'Unione europea (UE) diversi dall'Italia, ovvero del regolamento (CE) n. 726/2004;
k) «norme di buona fabbricazione» o «EU GMP»: le linee guida pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante: «La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea», volume 4;
l) «Autorità competente»: l'Autorità nazionale di un singolo Stato, competente a certificare un PMF, a rilasciare una A.I.C. o ad autorizzare un centro di raccolta o un'officina di produzione e importazione;
m) «Paesi terzi»: Paesi non appartenenti all'Unione europea;
n) «Paesi MRA»: Paesi con i quali l'Unione europea ha stabilito accordi di mutuo riconoscimento in forza dei quali sono garantiti i medesimi livelli di qualità e sicurezza nella lavorazione del plasma e la produzione di medicinali emoderivati richiesti a livello comunitario;
o) «OMCL»: Laboratori ufficiali di controllo dei medicinali;
p) «USMAF-SASN»: l'Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera e dei servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante;
q) «richiedente»: il legale rappresentante o persona da questi espressamente delegata;
r) «AIFA»: Agenzia italiana del farmaco;
s) «ISS»: Istituto superiore di sanità;
t) «CNS»: Centro nazionale sangue;
u) «EMA»: Agenzia europea dei medicinali.