Articolo 11 - Lavorazione del plasma nazionale ed
esportazione dei prodotti del sangue eccedenti
Articolo 11 - Lavorazione del plasma nazionale ed
esportazione dei prodotti del sangue eccedenti(Decreto del Ministero della Salute, 2 dicembre 2016)
1. L'attività di esportazione e di importazione del plasma nazionale e dei prodotti intermedi, nonchè dei medicinali emoderivati da esso ottenuti, è regolata nell'ambito delle convenzioni che saranno stipulate in conformità allo schema-tipo di cui al decreto del Ministro della salute adottato ai sensi dell'art. 15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni.
2. Ai fini dell'esportazione e importazione di cui al comma 1, l'Azienda titolare della convenzione accompagna ciascuna spedizione con una dichiarazione di conformità del plasma o dei relativi prodotti intermedi e dei medicinali emoderivati all'A.I.C. di riferimento e alla convenzione di cui è titolare.
3. L'Azienda titolare della convenzione tiene a disposizione delle regioni e province autonome interessate, del CNS, dell'ISS e dell'AIFA una documentazione dedicata ai medicinali prodotti da plasma nazionale, nella quale risulti la valutazione periodica della qualità dei medicinali e del plasma di origine nazionale, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano, nonchè la completa tracciabilità dei prodotti esportati, importati e restituiti alle regioni e province autonome.
4. Al fine di assicurare la tracciabilità del plasma nazionale, dei relativi prodotti intermedi e dei medicinali emoderivati, l'Azienda titolare delle convenzioni rende disponibili al CNS le informazioni di cui all'Allegato 4.
5. Al fine del perseguimento dell'autosufficienza nazionale, l'Azienda titolare delle convenzioni rende disponibile al CNS anche secondo le modalità previste dal Sistema informativo dei servizi trasfusionali, le informazioni relative alla quantità e tipologia di plasma conferito da ciascuna regione o provincia autonoma, e di prodotti, rilasciati al controllo di Stato, e consegnati alle regioni e province autonome.
6. Il CNS può effettuare verifiche tecniche e amministrative presso le officine di produzione delle Aziende titolari delle convenzioni al fine di garantire il rispetto dei requisiti previsti dall'art. 15 della legge n. 219 del 2005, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome ai fini del rispetto delle condizioni contrattuali e dei programmi di attività, fatte salve le competenze attribuite all'AIFA dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
7. Fatte salve le competenze attribuite all'AIFA dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il CNS, anche su richiesta del Ministero della salute o dell'AIFA, può effettuare, di concerto con l'autorità regionale competente, verifiche ispettive presso i Servizi trasfusionali e le Unità di raccolta di cui all'art. 2, comma 1, lettere e) e f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, nei casi di segnalazioni di specifiche ed evidenti criticità, al fine di garantire la conformità alle prescrizioni normative applicabili al plasma. Il CNS effettua verifiche ispettive presso le predette strutture in tutti i casi di incidenti e di reazioni indesiderate gravi di cui all'art. 12 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.
8. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti intermedi, eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici accordi, programmi o progetti, nell'ambito dei quali può essere prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma con recupero dei costi di produzione e comunque senza fini di lucro.
9. Ai fini delle esportazioni e delle cessioni di cui al comma
4
del presente articolo, quale documentazione necessaria per
l'espletamento delle pratiche doganali, i prodotti devono essere
accompagnati da una dichiarazione rilasciata dal CNS, che attesti la
conformità degli stessi ai requisiti di cui allo stesso comma 4.
(modificato dall'articolo
1, comma 1, lettera e), del DMS 24.04.18 - ndr)