Articolo 3 - Importazione dei prodotti del sangue
destinati alla produzione di medicinali
Articolo 3 - Importazione dei prodotti del sangue
destinati alla produzione di medicinali(Decreto del Ministero della Salute, 2 dicembre 2016)
(sostituito dall'articolo 1, comma 1, lettera a), del DMS 24.04.18 - ndr)
1. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali ad uso umano è autorizzata dall'AIFA, o a questa notificata, ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 del presente decreto. Le aziende importatrici devono essere regolarmente autorizzate alla produzione ai sensi del Titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni.
2. A seguito della presentazione dell'istanza o della notifica dell'importazione dei prodotti del sangue, l'AIFA può chiedere ai soggetti richiedenti la presentazione di ulteriore documentazione a comprova dei requisiti di origine, qualità e sicurezza. Qualora ritenuto necessario, l'AIFA può chiedere informazioni o chiarimenti anche alle Autorità competenti dei Paesi esportatori nonchè all'EMA.
3. Nei casi di cui agli articoli 4 e 5 del presente decreto, l'AIFA adotta il provvedimento finale secondo le modalità e nei termini descritti agli stessi articoli. In caso di richiesta di integrazione documentale di cui al comma 2, i termini entro cui l'AIFA deve adottare il provvedimento finale sono sospesi fino al ricevimento della documentazione richiesta. L'autorizzazione all'importazione ha validità per un massimo di sei mesi.
4. L'importazione autorizzata dall'AIFA o ad essa notificata può essere eseguita anche in più fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'USMAF-SASN competente in materia di controlli.
5. L'AIFA può stabilire accordi bilaterali con le Autorità competenti di Paesi terzi al fine di favorire lo scambio di informazioni e semplificare la documentazione da presentare per il rilascio dell'autorizzazione all'importazione.
6. Nell'ambito delle valutazioni della documentazione presentata per l'importazione ai sensi degli articoli 4, 5 e 6, l'AIFA può disporre per motivate ragioni che il richiedente sottoponga al controllo di Stato, lotto per lotto, i prodotti del sangue da importare ovvero i pool di plasma da cui essi derivano. Tali controlli devono essere eseguiti presso l'ISS o altro OMCL.
7. L'AIFA può effettuare le ispezioni dei centri in cui si effettuano le fasi di raccolta, controllo, lavorazione (inclusa la separazione degli emocomponenti), congelamento, conservazione, stoccaggio e trasporto nonchè delle officine di produzione ubicati in Paesi terzi, in accordo con la normativa vigente.
8. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte dell'AIFA, dell'ISS e del CNS, ciascuno per la parte di propria competenza, l'azienda importatrice è tenuta a predisporre e conservare la documentazione relativa all'attività di importazione di cui agli articoli 4, 5 e 6 , dalla quale risulti:
a) la completa tracciabilità dei prodotti e dei quantitativi esportati, importati, restituiti ai committenti e distribuiti all'estero;
b) la valutazione periodica della qualità del plasma e dei prodotti intermedi di origine estera, secondo le EU GMP dei medicinali ad uso umano.
9. E' fatto obbligo all'azienda importatrice di informare nel più breve tempo possibile l'AIFA nei casi in cui, in relazione all'attività di importazione dei prodotti del sangue, si possano configurare potenziali rischi per la salute pubblica; in tali casi la ditta importatrice è tenuta a predisporre immediate idonee azioni cautelative.
10. Ove l'importazione di prodotti del sangue sia finalizzata alla produzione di medicinali a uso umano per i quali non sia ancora stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio, a integrazione delle informazioni e della documentazione prevista dagli articoli 4, 5 e 6, il richiedente dichiara lo scopo dell'importazione nonchè l'impegno a commercializzare i lotti del prodotto finito a seguito dell'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'autorità competente del Paese di destinazione. La disciplina di cui al presente comma si applica anche alle variazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio.