Articolo 4 - Importazione di prodotti del sangue le cui
caratteristiche sono certificate ai sensi della normativa comunitaria
Articolo 4 - Importazione di prodotti del sangue le cui
caratteristiche sono certificate ai sensi della normativa comunitaria(Decreto del Ministero della Salute, 2 dicembre 2016)
(sostituito dall'articolo 1, comma 1, lettera b), del DMS 24.04.18 - ndr)
1. La preventiva autorizzazione dell'AIFA è necessaria per l'importazione:
a) di plasma le cui caratteristiche sono documentate da un PMF certificato dall'EMA, ovvero dei prodotti intermedi da esso derivanti, destinati alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in commercio nell'Unione europea;
b) di plasma le cui caratteristiche sono documentate da un PMF certificato da un'Autorità competente di uno Stato membro dell'Unione europea, ovvero dei prodotti intermedi da esso derivanti, destinati alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in commercio nell'Unione europea;
c) di plasma le cui caratteristiche sono documentate da un PMF certificato dall'EMA ovvero da un'Autorità competente di uno Stato membro dell'Unione europea destinato alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in commercio esclusivamente in Paesi terzi;
d) di prodotti intermedi, derivanti da plasma le cui caratteristiche sono documentate da un PMF certificato ai sensi della normativa comunitaria, interamente fabbricati in officine di produzione certificate da un'Autorità competente di uno Stato membro dell'Unione europea in accordo alle EU GMP anche se destinati alla produzione di medicinali autorizzati esclusivamente in Paesi terzi;
e) di prodotti finiti autorizzati in uno Stato membro dell'Unione europea diverso dall'Italia ovvero in Paesi MRA, destinati ad essere utilizzati nell'ambito di un processo di produzione di un medicinale;
f) di intermedi di produzione dei prodotti finiti di cui alla lettera e), destinati ad essere utilizzati nell'ambito di un processo di produzione di un medicinale.
2. Fatto salvo quanto previsto all'art. 6, al fine di ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente è tenuto a presentare all'AIFA un'istanza nella quale dichiari, sotto la propria responsabilità, che i dati di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato 1 al presente decreto sono conformi alle relative A.I.C. e al PMF. Resta ferma la possibilità per l'AIFA di chiedere il deposito della documentazione relativa ai dati rispetto ai quali è stata dichiarata la conformità ai citati punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato 1, nonchè di qualunque ulteriore documentazione ritenuta utile ad attestare e documentare la qualità e sicurezza dei prodotti da importare. Il richiedente è comunque tenuto a presentare le informazioni generali e le certificazioni di cui ai punti 1 e 6 dell'Allegato 1.
3. Per il caso di cui al comma 1, lettera b), il richiedente, nell'istanza di cui al comma 2, è tenuto altresì a indicare i riferimenti autorizzativi e l'Autorità competente responsabile per la certificazione del PMF e per il rilascio dell'A.I.C. in Unione europea dei medicinali che saranno prodotti dal plasma o dai prodotti intermedi oggetto di importazione.
4. Per i casi di cui al comma 1, lettere c) e d), nell'istanza di cui al comma 2, il richiedente è tenuto a dichiarare sotto la propria responsabilità quanto previsto al comma 3, e in aggiunta anche che il processo di produzione e controllo applicato per la produzione dei medicinali registrati esclusivamente in Paesi terzi è equivalente, per quanto riguarda la qualità e la sicurezza, a quello applicato per la produzione dei medicinali registrati in Unione europea.
5. Per il caso di cui al comma 1, lettera e), nell'istanza di cui al comma 2, il richiedente può sostituire le certificazioni e le specificazioni di cui ai punti 6.2 e 6.3 dell'Allegato 1, con il certificato di cui al punto 6.5 del medesimo allegato.
6. L'AIFA, esaminata l'istanza, corredata dalla relativa documentazione, presentata ai sensi del presente articolo, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni.