Articolo 5 - Importazione di prodotti del sangue le cui
caratteristiche sono controllate dall'Autorità competente di un Paese terzo
e destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente
al di fuori dell'Unione europea
Articolo 5 - Importazione di prodotti del sangue le cui
caratteristiche sono controllate dall'Autorità competente di un Paese terzo
e destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente
al di fuori dell'Unione europea(Decreto del Ministero della Salute, 2 dicembre 2016)
(sostituito dall'articolo 1, comma 1, lettera c), del DMS 24.04.18 - ndr)
1. La preventiva autorizzazione dell'AIFA è necessaria per l'importazione dei prodotti del sangue le cui caratteristiche sono controllate dall'Autorità competente di un Paese terzo, destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente al di fuori dell'Unione europea, fatte salve le casistiche disciplinate dal successivo art. 6.
2. Al fine del rilascio dell'autorizzazione all'importazione, il richiedente deve presentare all'AIFA idonea documentazione tecnico-scientifica contenente gli elementi necessari alla valutazione dell'origine, della qualità e della sicurezza dei prodotti del sangue, di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato 1 al presente decreto. L'AIFA esprime un giudizio di idoneità all'importazione e alla lavorazione nelle officine site in Italia entro sessanta giorni dalla ricezione di una documentazione valida, tenendo conto di quanto previsto dall'Allegato 14 delle Norme di buona fabbricazione (EU GMP) in merito ai programmi di frazionamento effettuati sulla base di un contratto con Paesi terzi. La documentazione si intende validamente presentata scaduto il termine massimo di 14 giorni dalla presentazione dell'istanza da parte del richiedente e salva richiesta di integrazione da parte dell'AIFA da inviarsi entro il citato termine perentorio di quattordici giorni.
3. All'esito del giudizio di idoneità di cui al precedente comma 2, il richiedente è tenuto a presentare all'AIFA singole istanze, alle quali viene allegata la copia del giudizio di idoneità, la documentazione descritta al punto 1 (informazioni generali) e al punto 6 (certificazioni) dell'Allegato 1 al presente decreto, nonchè una dichiarazione, ai sensi degli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, della conformità alla documentazione tecnica prevista al comma 2. L'AIFA, esaminata l'istanza, corredata dalla relativa documentazione, adotta il provvedimento finale entro sessanta giorni.
4. Il richiedente aggiorna annualmente la documentazione tecnico-scientifica di cui al comma 2 e la sottopone alla valutazione dell'AIFA. In allegato alla documentazione tecnico-scientifica presentata in sede di aggiornamento annuale, il richiedente attesta altresì, sotto la propria responsabilità, ai sensi degli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, che tutti i prodotti ottenuti, compresi gli intermedi, sono stati esportati in Paesi terzi e che nessuna parte dei prodotti importati e lavorati è stata utilizzata per la produzione di medicinali destinati al mercato europeo. L'AIFA esprime entro sessanta giorni dalla ricezione di una documentazione valida, un giudizio di idoneità sulla documentazione tecnico-scientifica presentata. La documentazione si intende validamente presentata scaduto il termine massimo di quattordici giorni dalla presentazione dell'istanza da parte del richiedente e salva richiesta di integrazione da parte dell'AIFA da inviarsi entro il citato termine perentorio di quattordici giorni.
5. Le variazioni introdotte alla documentazione tecnico-scientifica di cui al comma 2 sono comunicate all'AIFA nell'ambito dell'aggiornamento annuale di cui al comma 4. Per la classificazione delle variazioni il richiedente deve fare riferimento al regolamento n. 1234/2008 della Commissione europea e successive modifiche e integrazioni, nonchè alla linea guida C(2013) 2804 del 16 maggio 2013. Le variazioni, classificate come tipo IB e tipo II ai sensi del citato regolamento n. 1234/2008, devono essere autorizzate dall'AIFA prima della loro implementazione e possono essere presentate anche separatamente dall'aggiornamento annuale.
6. Nell'ambito delle attività di cui ai commi 2, 4 e 5 del presente articolo e, ove necessario, delle attività ispettive di cui all'art. 3, comma 7, del presente decreto, l'AIFA si avvale del CNS e dell'ISS in relazione ai potenziali rischi associati all'origine, qualità e sicurezza dei prodotti del sangue da importare e da ottenere, secondo modalità operative definite in apposite convenzioni.
7. Tenuto conto delle specifiche competenze, l'ISS esprime il proprio parere su tutte le informazioni inerenti al plasma, agli intermedi, ai medicinali da ottenere e agli stabilimenti di produzione di cui all'Allegato 1; il CNS esprime il proprio parere sulle informazioni inerenti al plasma di cui al punto 2 dell'Allegato 1. L'AIFA trasmette contestualmente al CNS e all'ISS la documentazione prevista dall'Allegato 1. L'invio della richiesta di parere all'ISS e al CNS sospende i termini del procedimento per un massimo di sessanta giorni, entro i quali il CNS e l'ISS sono tenuti a rendere il proprio parere.
8. Le ispezioni, disposte dall'AIFA ai sensi dell'art. 3, comma 7, sospendono il termine del procedimento per un massimo di novanta giorni, entro i quali l'AIFA comunica agli interessati gli esiti finali ispettivi.