Articolo 6 - Importazione dei prodotti del sangue
provenienti da centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli
Stati Uniti e del Canada e regolarmente approvati dalla Autorità competente,
destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente
in Paesi terzi(Decreto del Ministero della Salute, 2 dicembre 2016)
(sostituito dall'articolo 1, comma 1, lettera d), del DMS 24.04.18 - ndr)
1. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea, provenienti da centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada e regolarmente approvati dalla Autorità competente, può aver luogo a seguito di una formale notifica all'AIFA a firma del richiedente.
2. Preliminarmente alla notifica e al fine di procedere all'importazione dei prodotti del sangue di cui al comma 1, il richiedente trasmette all'AIFA la documentazione di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato 1 del presente decreto.
3. L'AIFA, entro sessanta giorni dalla valida ricezione della documentazione di cui al comma 2, verifica la rispondenza ai requisiti previsti dalla vigente Farmacopea europea ed alle Direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'art. 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ne comunica l'esito al soggetto interessato. La documentazione si intende validamente presentata scaduto il termine massimo di quattordici giorni dalla trasmissione della documentazione e salva richiesta di integrazione da parte dell'AIFA da inviarsi entro il citato termine perentorio di quattordici giorni.
4. Successivamente alla trasmissione della documentazione prevista al comma 2, al fine di procedere all'importazione, il richiedente procede alla notifica di cui al comma 1, allegando anche la copia della comunicazione relativa all'esito della valutazione dell'AIFA di cui al comma 3, nonchè la copia dell'autorizzazione rilasciata dalla Autorità competente ai centri di raccolta e produzione, la documentazione descritta al punto 1 (informazioni generali) e al punto 6 (certificazioni) dell'Allegato 1 al presente decreto. Le dichiarazioni presentate all'atto della notifica devono attestare, ai sensi degli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, la conformità alla documentazione tecnica prevista al comma 2 del presente articolo.
5. Il richiedente aggiorna annualmente la documentazione tecnico-scientifica di cui al comma 2 e la sottopone alla valutazione dell'AIFA. In allegato alla documentazione tecnico-scientifica presentata in sede di aggiornamento annuale, il richiedente attesta altresì, sotto la propria responsabilità, ai sensi degli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, che tutti i prodotti ottenuti dal plasma e dai prodotti del sangue importati, compresi gli intermedi, sono stati esportati in Paesi terzi e che nessuna parte dei prodotti importati e lavorati è stata utilizzata per la produzione di medicinali destinati al mercato europeo. L'AIFA valuta la documentazione e ne comunica l'esito entro sessanta giorni dalla ricezione di una documentazione valida. La documentazione si intende validamente presentata scaduto il termine massimo di quattordici giorni dalla presentazione dell'istanza da parte del richiedente e salva richiesta di integrazione da parte dell'AIFA da inviarsi entro il citato termine perentorio di quattordici giorni.
6. Le variazioni introdotte alla documentazione tecnico-scientifica di cui al comma 2 sono comunicate all'AIFA nell'ambito dell'aggiornamento annuale di cui al comma 5. Per la classificazione delle variazioni il richiedente deve fare riferimento al regolamento n. 1234/2008 della Commissione europea e successive modifiche e integrazioni, nonchè alla linea guida C(2013) 2804 del 16 maggio 2013. Le variazioni, classificate come tipo IB e tipo II ai sensi del citato regolamento n. 1234/2008, devono essere autorizzate dall'AIFA prima della loro implementazione e possono essere presentate anche separatamente dall'aggiornamento annuale.
7. Nell'ambito delle attività di cui ai commi 2, 3, 5 e 6 e, ove ritenuto necessario, delle relative attività ispettive di cui all'art. 3, comma 7, del presente decreto l'AIFA si avvale del CNS e dell'ISS in relazione ai potenziali rischi associati all'origine, qualità e sicurezza dei prodotti del sangue da importare e da ottenere, secondo modalità operative definite in apposite convenzioni.
8. Tenuto conto delle specifiche competenze, l'ISS esprime il proprio parere su tutte le informazioni inerenti al plasma, agli intermedi, ai medicinali da ottenere e agli stabilimenti di produzione di cui all'Allegato 1; il CNS esprime il proprio parere sulle informazioni inerenti al plasma di cui al punto 2 dell'Allegato 1. L'AIFA trasmette contestualmente al CNS e all'ISS la documentazione prevista dall'Allegato 1. L'invio della richiesta di parere all'ISS e al CNS sospende i termini del procedimento per un massimo di sessanta giorni, entro i quali il CNS e l'ISS sono tenuti a rendere il proprio parere.
9. Le ispezioni, disposte dall'AIFA ai sensi dell'art. 3, comma 7, sospendono il termine del procedimento per un massimo di novanta giorni, entro i quali l'AIFA comunica agli interessati gli esiti finali ispettivi.
10. Nel caso in cui i prodotti del sangue provenienti dai centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada siano destinati alla produzione di medicinali regolarmente autorizzati dall'Autorità competente per il loro utilizzo sul territorio degli stessi Stati Uniti, il richiedente può procedere all'invio della notifica, di cui ai commi 1 e 4, senza il preventivo invio della documentazione di cui al comma 2 e della relativa valutazione da parte di AIFA. La notifica deve essere corredata dalla copia dell'autorizzazione rilasciata dall'Autorità competente ai centri di raccolta e produzione, dalla documentazione descritta al punto 1 (informazioni generali) e al punto 6 (certificazioni) dell'Allegato 1 al presente decreto, nonchè dalla dichiarazione a firma del richiedente attestante la conformità dei dati di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato 1 al presente decreto al dossier autorizzativo del medicinale da ottenere, indicandone i riferimenti autorizzativi.
11. La notifica relativa all'importazione di cui al presente articolo è contestualmente inviata dall'azienda importatrice all'AIFA e all'USMAF-SASN territorialmente competente in materia di controlli. Nei casi regolati dal presente articolo, l'importazione può avvenire non prima di sessanta giorni dalla notifica e non oltre i successivi centottanta giorni dalla stessa notifica.
12. Per le verifiche della documentazione tecnica di cui al comma 3 e per le ulteriori attività di cui ai commi 5 e 6, si applicano per analogia le stesse tariffe previste per le attività di cui ai commi 2, 4 e 5 dell'art. 5 del presente decreto. Per le verifiche della documentazione tecnica notificata ai sensi dei commi 4 e 10 del presente articolo si applicano le tariffe previste per le variazioni di tipo IA.