Allegato 7

(Decreto del Ministero della Salute, 2 dicembre 2016)

Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 14, ai fini dell'importazione ed esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il richiedente presenta specifica istanza, sottoscritta dal rappresentante legale e dal direttore tecnico, con le informazioni e documentazioni di cui ai successivi punti 1, 2, 3 e 4.

1. Descrizione

1.1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale).

1.2. Officina di produzione (se l'officina è di terzi indicare la ragione sociale dell'intestatario), Indirizzo, direttore tecnico.

1.3. Descrizione del prodotto:

1.3.1 quantità (volume, massa ecc.);

1.3.2. denominazione del prodotto;

1.3.3. n. lotto (reference shipment nelle importazioni);

1.3.4. origine/destinazione (per le esportazioni indicare le autorizzazioni di riferimento);

1.3.5. fornitore o utilizzatore estero eventuali intermediari;

1.3.6. fattura;

1.3.7. impiego;

1.3.8. prodotti da ottenere.

1.4 Ulteriori informazioni per:

1.4.1. origine e procedure di preparazione del prodotto secondo le normative del Paese;

1.4.2. Test screening (compreso HCV RNA) + ALT metodiche/Kit;

1.4.3. transito doganale;

1.4.4. destinazione merce (officina/utilizzatore).

2. Disponibilità della relativa documentazione in qualunque momento e per il tempo di conservazione previsto per i corrispondenti contro campioni.

3. Documentazione tecnica da allegare.

3.1. Certificato di conformità di qualità a firma del Direttore tecnico.

3.2. Certificato di qualità del fornitore con specifiche relative alla regolarità del titolare, autorizzazione o licenza,ultima ispezione, quantità prodotto, n. totale contenitori, n. liste donatori,prima ed ultima data della lista, totale unità preparate, informazioni relative a:

3.2.1. criteri di selezione/esclusione donatori;

3.2.2. tipologie donatori;

3.2.3. negatività dei controlli eseguiti e relative metodiche per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute previsti dalla normativa vigente; deve essere specificata la eventuale positività ai controlli suddetti;

3.2.4. criteri di decisione in caso di successiva sieroconversione;

3.2.5. sistema di rintracciabilità punto di raccolta/prodotto finito e viceversa;

3.2.6. contenitori con indicazione del tipo e numero;

3.2.7. conservazione e trasporto;

3.2.8. procedure di preparazione del prodotto con la specifica dei trattamenti di rimozione/inattivazione virale effettuati.

3.3. Certificato di qualità centro di raccolta relativa a quantità prodotto n. totale contenitori, n. liste donatori, prima ed ultima data delle liste, totale unità preparate.

3.4. Lista centri di raccolta.

3.5. Packing list/Plasma shipment/altro.

3.6. Fattura: mittente/destinatario, numero e data, descrizione prodotto: denominazione quantità numero lotto/shipment/altro.

3.7. Attestazione versamento.

3.8. Marca da bollo per il ritiro dell'autorizzazione.

4. Copie autorizzazioni importazione (per le richieste di esportazione).