DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE, 2 DICEMBRE 2016
(Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12.01.17, pag. 46)

Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti

Premessa

Titolo I - DEFINIZIONI E AMBITO DI APPLICAZIONE
Capo I
Articolo 1 - Definizioni
Articolo 2 - Campo di applicazione

Titolo II - IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI MEDICINALI
Capo I - Importazione
Articolo 3 - Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali
Articolo 4 - Importazione di prodotti del sangue le cui caratteristiche sono certificate ai sensi della normativa comunitaria
Articolo 5 - Importazione di prodotti del sangue le cui caratteristiche sono controllate dall'Autorità competente di un Paese terzo e destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente al di fuori dell'Unione europea
Articolo 6 - Importazione dei prodotti del sangue provenienti da centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada e regolarmente approvati dalla Autorità competente, destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi
Articolo 7 - Importazione di medicinali emoderivati pronti per l'uso
Articolo 8 - Importazione di medicinali emoderivati non autorizzati in Italia o carenti sul territorio nazionale e legalmente in commercio all'estero
Articolo 9 - Importazione di medicinali sperimentali
Capo II - Esportazione
Articolo 10 - Esportazione dei prodotti del sangue originati da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale

Titolo III - PLASMA NAZIONALE
Capo I
Articolo 11 - Lavorazione del plasma nazionale ed esportazione dei prodotti del sangue eccedenti

Titolo IV - IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI AD USO TRASFUSIONALE, AD USO AUTOLOGO, AD USO DIAGNOSTICO E PER LA PRODUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Capo I
Articolo 12 - Sangue ed emocomponenti ad uso trasfusionale
Articolo 13 - Sangue ed emocomponenti ad uso autologo, campioni per indagini diagnostiche e attività proprie di laboratorio
Articolo 14 - Sangue e suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Titolo V - DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 15 - Accertamenti delle autorità sanitarie di frontiera
Articolo 16 - Misure transitorie
Articolo 17 - Clausola di invarianza finanziaria

Allegati
Allegato 1
Allegato 2
Allegato 3
Allegato 4
Allegato 5
Allegato 6
Allegato 7