Determina AIFA 08.06.17 - Sunitinib - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 giugno 2017)

Denominazione: «Sunitinib (Sutent)».

Indicazione terapeutica: trattamento di II-III linea del carcinoma timico e del timoma.

Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di timoma/carcinoma timico, confermata cito-istologicamente, con malattia avanzata, non eleggibile per trattamenti a intento radicale e con progressione di malattia dopo almeno 1 linea di trattamento chemioterapico.

Criteri di esclusione: ipersensibilitą a sunitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Sutent.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: «Sunitinib» deve essere somministrato alla dose di 50 mg/die, per 4 settimane consecutive, seguite da 2 settimane di pausa, fino a progressione di malattia o fino alla comparsa di tossicitą inaccettabile tale da determinare l'interruzione del trattamento.

Altre condizioni da osservare: le modalitą previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitą di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

Monitorare nel corso del trattamento i seguenti parametri clinici:
emocromo completo;
esami ematochimici per la funzionalitą epatica, renale e tiroidea;
controllo della pressione arteriosa e della funzionalitą cardiaca.