Determina AIFA 10.08.17 - Gazyvaro - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 agosto 2017)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale GAZYVARO:
Linfoma follicolare (LF);
«Gazyvaro» in associazione a bendamustina, seguito da Gazyvaro in mantenimento č indicato nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare (LF) che non rispondono o che hanno avuto progressione di malattia durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab, sono rimborsate come segue:

confezione:
1.000 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino - 1.000 mg/40 ml - 1 flaconcino; A.I.C. n. 043533013/E (in base 10) 19JJQP (in base 32); classe di rimborsabilitą: «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3970,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6552,09.

Validitą del contratto: 24 mesi.

Eliminazione cost sharing vigente per l'indicazione terapeutica gią rimborsata, come da condizioni negoziali.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale (ivi comprese le strutture di natura privato-convenzionata con il Servizio sanitario nazionale) sul prezzo ex factory, a fronte dell'eliminazione del cost sharing vigente, come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilitą e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalitą temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalitą che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio


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