Determina AIFA 05.09.17 - Jinarc - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 settembre 2017)

La specialità medicinale Jinarc è classificata come segue:

Confezione: 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7 compresse - AIC n. 044202012/E (in base 10) 1B4Y0W (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.

Confezione: 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse - AIC n. 044202024/E (in base 10) 1B4Y18 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.

Confezione: 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7 compresse - AIC n. 044202036/E (in base 10) 1B4Y1N (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.

Confezione: 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse - AIC n. 044202048/E (in base 10) 1B4Y20 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.

Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×15 mg + 7×45 mg) - AIC n. 044202051/E (in base 10) 1B4Y23 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.

Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×15 mg + 14×45 mg) - AIC n. 044202063/E (in base 10) 1B4Y2H (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.

Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×15 mg + 28×45 mg) - AIC n. 044202075/E (in base 10) 1B4Y2V (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.

Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×60 mg) - AIC n. 044202087/E (in base 10) 1B4Y37 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.

Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg + 14×60 mg) - AIC n. 044202099/E (in base 10) 1B4Y3M (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.

Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg + 28×60 mg) - AIC n. 044202101/E (in base 10) 1B4Y3P (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.

Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×90 mg) - AIC n. 044202113/E (in base 10) 1B4Y41 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.

Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg + 14×90 mg) - AIC n. 044202125/E (in base 10) 1B4Y4F (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.

Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg + 28×90 mg) - AIC n. 044202137/E (in base 10) 1B4Y4T (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.

Tetto di spesa complessivo sul prezzo ex factory: € 15,5 Mln/24 mesi.

In caso di superamento della soglia EXF di 15,5 Mln di fatturato nei ventiquattro mesi la ditta è chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso payback.

Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto di eventuale payback del 5% e al lordo del payback dell'1,83%, e dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alla Parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

Validità del contratto: ventiquattro mesi.


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