Determina AIFA 05.09.17 - Jinarc - indice

  DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 5 SETTEMBRE 2017
(Gazzetta Ufficiale n. 212 del 11.09.17, pag. 32)

Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Jinarc». (Determina n. 1507/2017)

Per il regime di rimborsabilitą e prezzo di vendita della specialitą medicinale «Jinarc» (tolvaptan) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 27 maggio 2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/15/1000/001 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7 compresse;
EU/1/15/1000/002 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse;
EU/1/15/1000/003 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7 compresse;
EU/1/15/1000/004 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse;
EU/1/15/1000/005 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×15 mg + 7×45 mg);
EU/1/15/1000/006 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×15 mg + 14×45 mg);
EU/1/15/1000/007 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×15 mg + 28×45 mg);
EU/1/15/1000/008 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×60 mg);
EU/1/15/1000/009 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg + 14×60 mg);
EU/1/15/1000/010 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg + 28×60 mg);
EU/1/15/1000/011 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×90 mg);
EU/1/15/1000/012 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg + 14×90 mg);
EU/1/15/1000/013 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg + 28×90 mg).

Titolare A.I.C.: Otsuka Pharmaceutical Europe LTD.

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

Articolo 3 - Condizioni e modalitą di impiego

Articolo 4 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 5 - Disposizioni finali

 

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMA: EPAR