Determina AIFA 27.09.17 - Clopidogrel Krka D.D. - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2017)

Alla specialitą medicinale CLOPIDOGREL KRKA D.D. nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:

75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 7 compresse; A.I.C. n. 045233018/E (in base 10) 1C4DVU (in base 32);
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 14 compresse; A.I.C. n. 045233020/E (in base 10) 1C4DVW (in base 32);
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 28 compresse; A.I.C. n. 045233032/E (in base 10) 1C4DW8 (in base 32);
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 30 compresse; A.I.C. n. 045233044/E (in base 10) 1C4DWN (in base 32);
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 50 compresse; A.I.C. n. 045233057/E (in base 10) 1C4DX1 (in base 32);
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 56 compresse; A.I.C. n. 045233069/E (in base 10) 1C4DXF (in base 32);
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 84 compresse; A.I.C. n. 045233071/E (in base 10) 1C4DXH (in base 32);
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 90 compresse; A.I.C. n. 045233083/E (in base 10) 1C4DXV (in base 32);
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC-AL) - 100 compresse; A.I.C. n. 045233095/E (in base 10) 1C4DY7 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche:
prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica «Clopidogrel» č indicato nei:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di trentacinque), ictus ischemico (da sette giorni fino a meno di sei mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica;
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale «Clopidogrel» in associazione con ASA č indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.


premessa // articolo successivo