Determina AIFA 05.10.17 - Febuxostat Mylan, Ucedane - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 ottobre 2017)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico / Equivalente di nuova registrazione
FEBUXOSTAT MYLAN
Codice ATC - Principio attivo: M04AA03 - Febuxostat
Titolare: Mylan S.a.s.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4374
GUUE 28 luglio 2017

Per le confezioni dalla 001 alla 008:
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). Febuxostat Mylan è indicato negli adulti.
Modo di somministrazione
Uso orale. Febuxostat Mylan deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Per le confezioni dalla 009 alla 0016:
Indicazioni terapeutiche
Febuxostat Mylan è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Febuxostat Mylan è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
Febuxostat Mylan è indicato negli adulti.
Modo di somministrazione
Uso orale. Febuxostat Mylan deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1194/001 A.I.C. n. 045479019 /E in base 32: 1CCX3C - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 14 compresse;
EU/1/17/1194/002 A.I.C. n. 045479021 /E in base 32: 1CCX3F - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 28 compresse;
EU/1/17/1194/003 A.I.C. n. 045479033 /E in base 32: 1CCX3T - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 84 compresse;
EU/1/17/1194/004 A.I.C. n. 045479045 /E in base 32: 1CCX45 - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1194/005 A.I.C. n. 045479058 /E in base 32: 1CCX4L - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister calendario (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 28 compresse;
EU/1/17/1194/006 A.I.C. n. 045479060 /E in base 32: 1CCX4N - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister calendario (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 84 compresse;
EU/1/17/1194/007 A.I.C. n. 045479072 /E in base 32: 1CCX50 - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 28 compresse;
EU/1/17/1194/008 A.I.C. n. 045479084 /E in base 32: 1CCX5D - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 84 compresse;
EU/1/17/1194/009 A.I.C. n. 045479096 /E in base 32: 1CCX5S - 120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 14 compresse;
EU/1/17/1194/010 A.I.C. n. 045479108 /E in base 32: 1CCX64 - 120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 28 compresse;
EU/1/17/1194/011 A.I.C. n. 045479110 /E in base 32: 1CCX66 - 120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 84 compresse;
EU/1/17/1194/012 A.I.C. n. 045479122 /E in base 32: 1CCX6L - 120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1194/013 A.I.C. n. 045479134 /E in base 32: 1CCX6Y - 120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister calendario (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 28 compresse;
EU/1/17/1194/014 A.I.C. n. 045479146 /E in base 32: 1CCX7B - 120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister calendario (pvc/opa/alu/essiccante/alu) - 84 compresse;
EU/1/17/1194/015 A.I.C. n. 045479159 /E in base 32: 1CCX7R - 120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 28 compresse;
EU/1/17/1194/016 A.I.C. n. 045479161 /E in base 32: 1CCX7T - 120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 84 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

Generico / Equivalente di nuova registrazione
UCEDANE
Codice ATC - Principio attivo: A16AA05 - Acido carglumico.
Titolare: Lucane Pharma.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4019.
GUUE 28 luglio 2017.

Indicazioni terapeutiche
Ucedane è indicato nel trattamento di iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammatosintasi.

Modo di somministrazione
Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Questo farmaco è solo per uso orale (per ingestione o con siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale in due o quattro assunzioni da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo. Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità. Non è possibile somministrare Ucedane a pazienti che richiedono aggiustamenti della dose di 50 mg. In questi casi, devono essere utilizzati altri medicinali a base di acido carglumico che consentono tali aggiustamenti di dose.
Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1202/001 AIC: 045485012 /E in base 32: 1CD2YN - 200 mg - compressa dispersibile - uso orale - blister (allu/allu) - 60 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, neurologo (RNRL).