Determina AIFA 05.10.17 - Kyntheum, Reagila - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 ottobre 2017)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Medicinale di nuova autorizzazione.
KYNTHEUM.
Codice ATC - Principio attivo: L04AC12 - Brodalumab.
Titolare: Leo Pharma A/S.
Cod. procedura EMEA/H/C/3959.
GUUE 29 settembre 2017.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Modo di somministrazione.
Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso. Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi. La siringa preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1155/001 A.I.C. n. 045484019 /E in base 32: 1CD1ZM - 210 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,5 ml (140 mg/ml) - 2 siringhe preriempite.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).

 

Medicinale di nuova autorizzazione.
REAGILA.
Codice ATC - Principio attivo: N05AX15 - Cariprazina.
Titolare: Gedeon Richter PLC.
Cod. procedura EMEA/H/C/002770/1209.
GUUE 29 settembre 2017.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.

Modo di somministrazione.
Reagila è per uso orale, da assumere una volta al giorno alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1209/001 A.I.C. n. 045490012 /E in base 32: 1CD7UW - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 7 capsule;
EU/1/17/1209/002 A.I.C. n. 045490024 /E in base 32: 1CD7V8 - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 14 capsule;
EU/1/17/1209/003 A.I.C. n. 045490036 /E in base 32: 1CD7VN - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 28 capsule;
EU/1/17/1209/004 A.I.C. n. 045490048 /E in base 32: 1CD7W0 - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 30 capsule;
EU/1/17/1209/005 A.I.C. n. 045490051 /E in base 32: 1CD7W3 - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 49 capsule;
EU/1/17/1209/006 A.I.C. n. 045490063 /E in base 32: 1CD7WH - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 56 capsule;
EU/1/17/1209/007 A.I.C. n. 045490075 /E in base 32: 1CD7WV - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 60 capsule;
EU/1/17/1209/008 A.I.C. n. 045490087 /E in base 32: 1CD7X7 - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 84 capsule;
EU/1/17/1209/009 A.I.C. n. 045490099 /E in base 32: 1CD7XM - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 90 capsule;
EU/1/17/1209/010 A.I.C. n. 045490101 /E in base 32: 1CD7XP - 1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 98 capsule;
EU/1/17/1209/011 A.I.C. n. 045490113 /E in base 32: 1CD7Y1 - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 7 capsule;
EU1/17/1209/012 A.I.C. n. 045490125 /E in base 32: 1CD7YF - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 14 capsule;
EU/1/17/1209/013 A.I.C. n. 045490137 /E in base 32: 1CD7YT - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 28 capsule;
EU/1/17/1209/014 A.I.C. n. 045490149 /E in base 32: 1CD7Z5 - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 30 capsule;
EU/1/17/1209/015 A.I.C. n. 045490152 /E in base 32: 1CD7Z8 - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 49 capsule;
EU/1/17/1209/016 A.I.C. n. 045490164 /E in base 32: 1CD7ZN - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 56 capsule;
EU/1/17/1209/017 A.I.C. n. 045490176 /E in base 32: 1CD800 - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 60 capsule;
EU/1/17/1209/018 A.I.C. n. 045490188 /E in base 32: 1CD80D - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 84 capsule;
EU/1/17/1209/019 A.I.C. n. 045490190 /E in base 32: 1CD80G - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 90 capsule;
EU/1/17/1209/020 A.I.C. n. 045490202 /E in base 32: 1CD80U - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 98 capsule;
EU/1/17/1209/021 A.I.C. n. 045490214 /E in base 32: 1CD816 - 4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 28 capsule;
EU/1/17/1209/022 A.I.C. n. 045490226 /E in base 32: 1CD81L - 4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 30 capsule;
EU/1/17/1209/023 A.I.C. n. 045490238 /E in base 32: 1CD81Y - 4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 49 capsule;
EU/1/17/1209/024 A.I.C. n. 045490240 /E in base 32: 1CD820 - 4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 56 capsule;
EU/1/17/1209/025 A.I.C. n. 045490253 /E in base 32: 1CD82F - 4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 60 capsule;
EU/1/17/1209/026 A.I.C. n. 045490265 /E in base 32: 1CD82T - 4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 84 capsule;
EU/1/17/1209/027 A.I.C. n. 045490277 /E in base 32: 1CD835 - 4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 90 capsule;
EU/1/17/1209/028 A.I.C. n. 045490289 /E in base 32: 1CD83K - 4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 98 capsule;
EU/1/17/1209/029 A.I.C. n. 045490291 /E in base 32: 1CD83M - 6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 28 capsule;
EU/1/17/1209/030 A.I.C. n. 045490303 /E in base 32: 1CD83Z - 6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 30 capsule;
EU/1/17/1209/031 A.I.C. n. 045490315 /E in base 32: 1CD84C - 6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 49 capsule;
EU/1/17/1209/032 A.I.C. n. 045490327 /E in base 32: 1CD84R - 6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 56 capsule;
EU/1/17/1209/033 A.I.C. n. 045490339 /E in base 32: 1CD853 - 6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 60 capsule;
EU/1/17/1209/034 A.I.C. n. 045490341 /E in base 32: 1CD855 - 6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 84 capsule;
EU/1/17/1209/035 A.I.C. n. 045490354 /E in base 32: 1CD85L - 6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 90 capsule;
EU/1/17/1209/036 A.I.C. n. 045490366 /E in base 32: 1CD85Y - 6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/al) - 98 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).