DMS 07.09.17 - articolo 2

  Articolo 2

(Decreto del Ministero della Salute, 7 settembre 2017)

1. L'uso dei medicinali di cui all'art. 1 č richiesto dai soggetti di cui all'art. 3, comma 1, all'azienda farmaceutica per il trattamento di pazienti affetti da patologie gravi, malattie rare, tumori rari o in condizioni di malattia che li pongano in pericolo di vita, per i quali non siano disponibili valide alternative terapeutiche o che non possano essere inclusi in una sperimentazione clinica o, ai fini della continuitā terapeutica, per pazienti giā trattati con beneficio clinico nell'ambito di una sperimentazione clinica conclusa.

2. I medicinali di cui all'art. 1, comma 1, lettera a), devono:

a) essere giā oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici giā conclusi di fase seconda;

b) avere dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) che siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull'efficacia e la tollerabilitā del medicinale richiesto;

c) essere provvisti di Certificazione di produzione secondo le norme di buona fabbricazione (GMP).

3. In caso di malattie rare o tumori rari, per i medicinali di cui all'art. 1 devono essere disponibili studi clinici sperimentali almeno di fase I, giā conclusi e che abbiano documentato l'attivitā e la sicurezza del medicinale, ad una determinata dose e schedula di somministrazione, in indicazioni anche diverse da quella per la quale si richiede l'uso compassionevole. In tal caso la possibilitā di ottenere un beneficio clinico dal medicinale deve essere ragionevolmente fondata in base al meccanismo d'azione ed agli effetti farmacodinamici del medicinale.


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