Determina AIFA 10.11.17 - Inhixa - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 novembre 2017)

Alla specialità medicinale INHIXA nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:

2.000 UI (20 mg)/0,2 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,2 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104015/E (in base 10);
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,2 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104027/E (in base 10);
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,4 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104039/E (in base 10);
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,4 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104041/E (in base 10);
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,6 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104054/E (in base 10);
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,6 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104066/E (in base 10);
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104078/E (in base 10);
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104080/E (in base 10);
10.000 UI (100 mg)/1 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104092/E (in base 10);
10.000 UI (100 mg)/1 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104104/E (in base 10);
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 0,2 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104116/E (in base 10);
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 0,2 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104128/E (in base 10);
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 0,4 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104130/E (in base 10);
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 0,4 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104142/E (in base 10);
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 0,6 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104155/E (in base 10);
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 0,6 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104167/E (in base 10);
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 0,8 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104179/E (in base 10);
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 0,8 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104181/E (in base 10);
10.000 UI (100 mg)/1 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 1,0 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104193/E (in base 10);
10.000 UI (100 mg)/1 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago - 1,0 ml (100 mg/ml) - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104205/E (in base 10);
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,2 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 045104217/E (in base 10);
10.000 UI (100 mg)/1 ml - soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml (100 mg/ml) - 90 siringhe preriempite; A.I.C. n. 045104229/E (in base 10).

Indicazioni terapeutiche.
«Inhixa» è indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell'embolia polmonare (EP) o entrambi, ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta: br> ttrattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).


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