Determina AIFA 16.02.18 - Ellaone, Kovaltry - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 febbraio 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
ELLAONE
Codice ATC - principio attivo: G03AD02 - Ulipristal;
Titolare: Laboratoire HRA Pharma;
Cod. procedura EMEA/H/C/1027/X/45;
GUUE 29 dicembre 2017.

Indicazioni terapeutiche.
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Modo di somministrazione.
Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/09/522/003 - A.I.C. n. 039366036/E in base 32: 15KCDN - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bliester (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per le pazienti al di sotto dei 18 anni;
medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti al di sopra dei 18 anni.

 

KOVALTRY
Codice ATC - principio attivo: B02BD02 - Fattore VIII della coagulazione;
Titolare: Bayer AG;
Cod. procedura EMEA/H/C/3825/IB/2/G;
GUUE 29 dicembre 2017.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Uso endovenoso: Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min). Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1076/011 - A.I.C. n. 044726115/E in base 32: 1BNXV3 - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) - 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/012 - A.I.C. n. 044726127/E in base 32: 1BNXVH - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/013 - A.I.C. n. 044726139/E in base 32: 1BNXVV - 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) - 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/014 - A.I.C. n. 044726141/E in base 32: 1BNXVX - 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/015 - A.I.C. n. 044726154/E in base 32: 1BNXWB - 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml) - 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/016 - A.I.C. n. 044726166/E in base 32: 1BNXWQ - 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nei pazienti non ancora trattati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso «13400 - Leopold Kids Part B»

12/2018

Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso «13400 - Leopold Kids extension»

12/2020

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).