Determina AIFA 16.02.18 - Imatinib TEVA B.V., Miglustat GEN.ORPH, Ritonavir Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 febbraio 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico/equivalente di nuova registrazione.
IMATINIB TEVA B.V.
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE01- Imatinib;
Titolare: TEVA B.V.;
Cod. procedura EMEA/H/C/4748;
GUUE 29 dicembre 2017.

Indicazioni terapeutiche.
Imatinib Teva B.V. è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica;
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia;
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato.
Imatinib Teva B.V. è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Imatinib Teva B.V. si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con Imatinib Teva B.V. in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.

Per le confezioni da 001 a 0012 e da 0025 a 0032:
Modo di somministrazione:
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Per dosaggi uguali o superiori a 400 mg è disponibile una compressa da 400 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg è disponibile una compressa da 100 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400 mg e di 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Per i pazienti che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela il numero di compresse necessario deve essere posto in volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un cucchiaio. La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e) compressa(e).

Per le confezioni da 0013 a 0024 e da 0033 a 0040:
Modo di somministrazione:
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Per dosaggi uguali o superiori a 400 mg è disponibile una compressa rigida da 400 mg (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg è disponibile una compressa rigida da 100 mg (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400 mg e di 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Per i pazienti che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela il numero di compresse necessario deve essere posto in volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un cucchiaio. La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e) compressa(e).

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1243/001 - A.I.C. n. 045780018/E in base 32: 1CP31L - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 20 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/002 - A.I.C. n. 045780020/E in base 32: 1CP31N - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/17/1243/003 - A.I.C. n. 045780032/E in base 32: 1CP320 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/004 - A.I.C. n. 045780044/E in base 32: 1CP32D - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/17/1243/005 - A.I.C. n. 045780057/E in base 32: 1CP32T - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 120 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/006 - A.I.C. n. 045780069/E in base 32: 1CP335 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 180 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/007 - A.I.C. n. 045780071/E in base 32: 1CP337 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 20 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/008 - A.I.C. n. 045780083/E in base 32: 1CP33M - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/17/1243/009 - A.I.C. n. 045780095/E in base 32: 1CP33Z - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 60 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/010 - A.I.C. n. 045780107/E in base 32: 1CP34C - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/17/1243/011 - A.I.C. n. 045780119/E in base 32: 1CP34R - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 120 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/012 - A.I.C. n. 045780121/E in base 32: 1CP34T - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 180 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/013 - A.I.C. n. 045780133/E in base 32: 1CP355 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 20 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/014 - A.I.C. n. 045780145/E in base 32: 1CP35K - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 capsule;
EU/1/17/1243/015 - A.I.C. n. 045780158/E in base 32: 1CP35Y -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/016 - A.I.C. n. 045780160/E in base 32: 1CP360 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/17/1243/017 - A.I.C. n. 045780172/E in base 32: 1CP36D - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 120 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/018 - A.I.C. n. 045780184/E in base 32: 1CP36S - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 180 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/019 - A.I.C. n. 045780196/E in base 32: 1CP374 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 20 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/020 - A.I.C. n. 045780208/E in base 32: 1CP37J - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 60 capsule;
EU/1/17/1243/021 - A.I.C. n. 045780210/E in base 32: 1CP37L - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 60 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/022 - A.I.C. n. 045780222/E in base 32: 1CP37Y - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/17/1243/023 - A.I.C. n. 045780234/E in base 32: 1CP38B - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 120 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/024 - A.I.C. n. 045780246/E in base 32: 1CP38Q - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 180 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/025 - A.I.C. n. 045780259/E in base 32: 1CP393 - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/17/1243/026 - A.I.C. n. 045780261/E in base 32: 1CP395 - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/027 - A.I.C. n. 045780273/E in base 32: 1CP39K - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 90 compresse;
EU/1/17/1243/028 - A.I.C. n. 045780285/E in base 32: 1CP39X - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 90 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/029 - A.I.C. n. 045780297/E in base 32: 1CP3B9 - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/17/1243/030 - A.I.C. n. 045780309/E in base 32: 1CP3BP - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 30 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/031 - A.I.C. n. 045780311/E in base 32: 1CP3BR - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 90 compresse;
EU/1/17/1243/032 - A.I.C. n. 045780323/E in base 32: 1CP3C3 - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 90 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/033 - A.I.C. n. 045780335/E in base 32: 1CP3CH - 400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 capsule;
EU/1/17/1243/034 - A.I.C. n. 045780347/E in base 32: 1CP3CV - 400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/035 - A.I.C. n. 045780350/E in base 32: 1CP3CY - 400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 90 capsule;
EU/1/17/1243/036 - A.I.C. n. 045780362/E in base 32: 1CP3DB - 400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 90 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/037 - A.I.C. n. 045780374/E in base 32: 1CP3DQ - 400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 30 capsule;
EU/1/17/1243/038 - A.I.C. n. 045780386/E in base 32: 1CP3F2 - 400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 30 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/039 - A.I.C. n. 045780398/E in base 32: 1CP3FG - 400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 90 capsule;
EU/1/17/1243/040 - A.I.C. n. 045780400/E in base 32: 1CP3FJ - 400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 90 X 1 capsula;

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, oncologo, internista, pediatra - (RNRL).

 

Generico/equivalente di nuova autorizzazione.
MIGLUSTAT GEN. ORPH
Codice ATC - principio attivo: A16AX06 - Miglustat;
Titolare: GEN. ORPH S.A.S.;
Cod. procedura EMEA/H/C/4366;
GUUE 29 dicembre 2017.

Indicazioni terapeutiche.
Miglustat Gen. Orph è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata. Miglustat Gen. Orph può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione.
La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
Miglustat Gen. Orph può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1232/001 - A.I.C. n. 045773013/E in base 32: 1CNW6P - 100 mg - capsula, rigida - uso orale - blister (OPA/ALLU/PVC) - 84 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, neurologo - (RRL).

 

Generico/equivalente di nuova autorizzazione.
RITONAVIR MYLAN
Codice ATC - principio attivo: J05AE03- Ritonavir;
Titolare: Mylan S.A.S.;
Cod. procedura EMEA/H/C/4549;
GUUE 29 dicembre 2017.

Indicazioni terapeutiche.
Ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da virus HIV-1 (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni).

Modo di somministrazione.
Ritonavir Mylan deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV. Ritonavir Mylan compresse rivestite con film deve essere assunto per via orale con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse rivestite con film di Ritonavir Mylan devono essere ingoiate intere e non vanno masticate, divise o frantumate.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1242/001 - A.I.C. n. 045775018/E in base 32: 1CNY5B - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/17/1242/002 - A.I.C. 045775020/E in base 32: 1CNY5D - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse;
EU/1/17/1242/003 - A.I.C. 045775032/E in base 32: 1CNY5S - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP .
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pediatra (RNRL).