DMS 24.04.18 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 24 aprile 2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni ed in particolare, l'art. 16, comma 1, che prevede che l'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalità stabilite con apposito decreto, sentito il Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni;

Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2008, n. 90;

Visto il regolamento n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari e successive modificazioni e integrazioni;

Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228 recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge di stabilità 2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre 2012, n. 302;

Vista le linee guida C(2013) 2804 del 16 maggio 2013, recanti gli «Orientamenti del 16 maggio 2013 riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonchè la documentazione da presentare conformemente a tali procedure»;

Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 gennaio 2017, n. 9;

Visto il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016, recante «Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 gennaio 2017, n. 25;

Vista la comunicazione dell'AIFA, trasmessa a mezzo di posta elettronica il 12 settembre 2017, con cui sono stati richiesti all'FDA degli Stati Uniti d'America taluni chiarimenti in merito ai controlli effettuati dall'FDA stessa nel caso di prodotti oggetto di triangolazioni commerciali e produttive in Paesi terzi diversi da USA;

Vista la comunicazione dell'FDA, trasmessa a mezzo di posta elettronica il 10 ottobre 2017, con cui è stato precisato che l'FDA non effettua gli stessi controlli nei casi di triangolazioni commerciali, mentre gli stessi controlli sono eseguiti sia su prodotti destinati a essere reimportati negli Stati Uniti che per prodotti destinati al mercato globale;

Sentita, al riguardo, l'Agenzia italiana del farmaco;

Ritenuto di aggiornare il citato decreto 2 dicembre 2016 anche nel senso di semplificare talune delle procedure ivi previste, riducendone i termini di conclusione dei procedimenti nonchè il numero dei documenti da produrre;

Acquisito il parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale nella seduta del 14 febbraio 2018;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 19 aprile 2018 (Rep. Atti n. 85/CSR);

Decreta:


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