Determina AIFA 04.06.18 - Tookad - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 giugno 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova autorizzazione.
TOOKAD.
Codice ATC - Principio attivo: L01XD07 - Padeliporfina.
Titolare: Steba Biotech S.A.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4182.
GUUE 29 dicembre 2017.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
Tookad è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti da adenocarcinoma della prostata unilaterale, a basso rischio e non trattato precedentemente, con un'aspettativa di vita ≥ 10 anni e:
stadio clinico T1c o T2a;
punteggio Gleason ≤ 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta risoluzione;
PSA ≤ 10 ng/ml;
3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm in uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi positivi per tumore con interessamento tumorale ≥ 50% in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥ 0,15 ng/ml/cm³.

Modo di somministrazione.
Tookad è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Tookad è per uso endovenoso. Per le istruzioni sulla ricostituzione di Tookad prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Illuminazione per la fotoattivazione di Tookad.
La soluzione viene somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti. Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm. All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento. Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio. Il trattamento non deve essere avviato in pazienti in cui non si può ottenere un LDI ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1228/001 - AIC: 045774015 /E - in base 32: 1CNX5Z - 183 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/17/1228/002 - AIC: 045774027 /E - in base 32: 1CNX6C - 366 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di Tookad in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
L'obiettivo del programma educativo è di sensibilizzare e di fornire informazioni relative ai segni e ai sintomi di determinati rischi importanti accertati di padeliporfina, tra cui la fotosensibilità, nonchè 23 informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con Tookad) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata, sui potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con Tookad.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui Tookad è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere e utilizzare Tookad, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo:
guida informativa per i pazienti;
linee guida per il medico.
La guida informativa per i pazienti su Tookad deve contenere i seguenti elementi chiave:
informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con Tookad) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata;
informazioni sui potenziali benefici, rischi e incertezze della terapia VTP con Tookad, tra cui: incertezze sul beneficio a lungo termine di Tookad; incertezze sulla sicurezza a lungo termine di Tookad e sull'efficacia/sicurezza di eventuali ulteriori trattamenti necessari quale prostatectomia radicale;
informazioni sulle reazioni avverse al farmaco e sulla probabilità della loro manifestazione, tra cui disfunzione erettile, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria/stenosi uretrale e fotosensibilità, e la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggersi dalla luce dopo la procedura per 48 ore.
Le linee guida per il medico riguardanti Tookad devono contenere i seguenti elementi chiave:
gli approcci (inclusa VTP con Tookad) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con Tookad:
dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con Tookad sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con Tookad.
informare che l'efficacia/sicurezza di eventuali trattamenti successivi necessari, quale prostatectomia radicale, non sono disponibili attualmente;
spiegare cosa comporta la procedura VTP, tra cui la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggere il paziente dalla luce dopo la procedura per 48 ore, a causa dell'effetto fotosensibilizzante di Tookad, e fornire una copia del foglio illustrativo di Tookad al paziente prima della procedura VTP;
spiegare quali effetti indesiderati il paziente può aspettarsi e la probabilità che si manifestino;
spiegare la procedura nonchè i risultati rilevanti di efficacia e sicurezza di Tookad tramite semplici grafici inclusi nella guida informativa per i pazienti.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

 Tempistica

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di Tookad e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio nonchè di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di Tookad, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di fase III randomizzato condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato confrontato con sorveglianza attiva (studio di follow-up di 7 anni incluso uno studio bioptico dettagliato) (PCM301 FU5).

Presentazione dei risultati finali dello studio: 31 dicembre 2020.

Descrizione

 Tempistica

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di Tookad e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio (escluso il rischio molto basso) nonchè di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di Tookad, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale a lungo termine condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato unilaterale a basso rischio trattati con VTP - Tookad (CLIN1501 PCM401).

Presentazione dei risultati finali dello studio: 31 dicembre 2025.

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).