Determina AIFA 06.07.18 - Efavirenz/Emtricitacitibina/Tenofovir Disoproxil Krka - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 6 luglio 2018)

Alla specialità medicinale EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:
600 mg / 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse - A.I.C. n. 046104016/E (in base 10);
600 mg / 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 90 compresse rivestite con film (3x30) - A.I.C. n. 046104028/E (in base 10).

Indicazioni terapeutiche:
«Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka» è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV 1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti prima dell'inizio del loro primo regime di trattamento antiretrovirale.
La dimostrazione dei benefici di «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil» è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil».
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil» in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil» in combinazione con altri antiretrovirali.


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