Determina AIFA 03.08.18 - octreotide - allegato 1

  Allegato 1

(sostituito dall'allegato 1 alla determina AIFA del 18.11.19 - ndr)

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 agosto 2018)

Denominazione: octreotide a lunga durata d'azione.

Indicazione terapeutica: rallentamento della progressione dell'insufficienza renale associata alla malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con CKD di stadio 4 e aumentato rischio di rapida progressione verso l'uremia terminale e terapia dialitica sostitutiva.

Criteri di inclusione:
etą maggiore di 18 anni;
diagnosi clinica e strumentale di ADPKD;
GFR stimato (formula MDRD 4): ≥15 ml/min/1.73 m² e <30 ml/min/1.73 m².

Criteri di esclusione:
gravidanza e allattamento;
inadeguata contraccezione in donne in etą fertile;
Per ulteriori criteri di esclusione fare riferimento al Riassunto della caratteristiche del prodotto (RCP) del medicinale autorizzato.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: iniezione intramuscolare profonda in sede glutea per lato di una fiala di 20 mg di octreotide a lunga durata d'azione ogni 28 giorni, per una dose totale di 40 mg ogni 28 giorni.

Avvertenze e precauzioni.
In caso di litiasi biliare presente o pregressa valutare indicazione a trattamento con acido ursodesossicolico ed eseguire periodici controlli ecografici delle vie biliari.
In caso di diabete monitorare la glicemia e valutare la necessitą di eventuali variazioni della terapia ipoglicemizzante.
In caso di proteinuria >3g/24 ore valutare la possibilitą di patologie renali concomitanti che possano contribuire al progressivo peggioramento della funzione renale.
In caso di pregresso riscontro di carenza di vitamina B12, controllare periodicamente i livelli di vitamina B12 e valutare eventuale supplementazione.
Controllare periodicamente la funzionalitą tiroidea.
Nei pazienti in trattamento con ciclosporina monitorare i livelli ematici del farmaco e valutare eventuali modifiche della posologia.
In caso di febbre e/o dolore lombare o in ipocondrio considerare la possibilitą di infezione di cisti renali od epatiche, in particolare in pazienti con episodi analoghi pregressi.
In caso di disturbi relativamente comuni come dispepsia, nausea, diarrea o stipsi, meteorismo, dolori addominali, considerare che questi eventi sono transitori e si risolvono in genere nell'arco del primo mese di trattamento. In caso di persistenza dei sintomi, valutare la possibilitą di altre cause indipendenti dal trattamento con octreotide.

Altre condizioni da osservare: le modalitą previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitą di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

 

Dati da inserire nel registro

Nella seguente tabella vengono indicati i parametri clinici da monitorare nel corso della terapia con octreotide a lunga durata d'azione.

Parametri clinici

Basale

Ogni 3 mesi

Ogni 6 mesi

Ogni anno

Ogni 2 anni

Altezza

X

       

Peso

X

X

     

Pressione arteriosa

X

X

     

Frequenza cardiaca

X

X

     

Emocromo completo con formula

X

X

     

Livelli sierici di creatinina

X

X

     

Urea

X

X

     

Sodio, potassio,  calcio, fosforo

X

X

     

AST, ALT fosfatasi  alcalina, y-GT, bilirubina totale e diretta

X

X

     

Proteine totali e albumina

X

X

     

Glicemia

X

X

     

Colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi

X

 

X

   

Clearance della creatinina

X

 

X

   

Velocitą di filtrazione glomerulare tramite clearance plasmatica dello ioexolo

X

 

X

   

Diuresi delle 24 ore

X

 

X

   

Escrezione nelle urine delle 24 di proteine, albumina, sodio, urea, glucosio e fosforo

X

 

X

   

Emoglobina glicosilata*

X

   

X

 

Ft3, Ft4, TSH**

X

   

X

 

TAC/RMN***

X

   

X

X

Ecografia addome

X

 

X

   

* L'emoglobina glicosilata deve essere valutata al basale, ogni anno e nel caso in cui si verifichino incrementi della glicemia. Nei pazienti diabetici il monitoraggio seguirą le indicazioni dei diabetologi di riferimento.

** La funzione tiroidea (Ft3, Ft4, TSH) va monitorata all'inizio della terapia ed ogni anno. Nei pazienti con disfunzione tiroidea la tempistica dei controlli andrą valutata con l'endocrinologo di riferimento.

*** I volumi renali (ed epatici nei pazienti con concomitante policistosi renale) devono essere valutati mediante tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza nucleare magnetica (NMR), senza mezzo di contrasto, all'inizio del trattamento, dopo un anno ed ogni due anni successivamente. Nel caso in cui TAC/NMR non fossero disponibili/accessibili, andrebbero sostituite con una ecografia renale ed epatica.