Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 agosto 2018)

Denominazione: NICOTINAMIDE.

Indicazione terapeutica: trattamento chemio-preventivo per lo sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, dopo intervento chirurgico.

Criteri di inclusione:
soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, entrambi invasivi, documentati istologicamente e sviluppatisi in successione come lesioni primitive negli ultimi 5 anni;
rimozione chirurgica dei carcinomi cutanei;
intervallo di tempo tra gli ultimi due carcinomi cutanei successivi ≤ 5 anni;
avvio del trattamento con «Nicotinamide» entro 5 anni dal primo carcinoma cutaneo.

Criteri di esclusione: tumori cutanei epiteliali non asportati chirurgicamente.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, o fino ad insorgenza di almeno due NMSC in un periodo uguale o inferiore a 12 mesi. La prescrivibilità è limitata agli specialisti oncologo e dermatologo.

Piano terapeutico:
trattamento continuativo con 1 g di «Nicotinamide» al giorno. Controllo clinico e strumentale su base semestrale per l'eventuale nuova diagnosi di carcinoma spinocellulare, carcinoma basocellulare e cheratosi attinica;
sospensione del rimborso in caso di insorgenza di almeno 2 NMSC o più di 6 cheratosi attiniche in un intervallo di 12 mesi.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro dei pazienti in trattamento, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ad AIFA ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa su base trimestrale da parte delle regioni.

Dati da inserire nel registro