Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 settembre 2018)
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
sindromi da febbre periodica
«Ilaris» è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi da febbre
periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2
anni di età:
Sindromi periodiche associate a Criopirina
«Ilaris» è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a
criopirina (CAPS) comprese:
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / sindrome
cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA);
gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria
familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash
cutaneo orticarioide indotto da freddo.
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale
(TRAPS)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al
recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia
D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre mediterranea familiare (FMF)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare
(FMF). «Ilaris» deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se
appropriato.
«Ilaris» è anche indicato per il trattamento di:
Malattia di Still
«Ilaris» è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva
compresa la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica
giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno
risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti
infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. «Ilaris» può
essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:
Artrite gottosa
«Ilaris» è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con
attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi)
nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono
controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta
terapeutica adeguata, e nei quali non sono appropriati cicli ripetuti di
corticosteroidi.
La specialità medicinale «Ilaris» è classificata come segue:
Confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) -
1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 039472042/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.
Sconto obbligatorio progressivo, applicato sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, in base al meccanismo prezzo/volume, secondo condizioni negoziali.
Eliminazione del registro di monitoraggio per
l'indicazione:
Sindromi periodiche associate a Criopirina
«Ilaris» è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a
criopirina (CAPS) comprese:
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) /
sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA);
gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) /
orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi
oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.
Eliminazione dell'accordo di capping sull'indicazione:
«Artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA). «Ilaris» è indicato per il
trattamento dell'Artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva
(SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo
non adeguato alla precedente terapia con farmaci antiinfiammatori non
steroidi (FANS) e corticosteroidi sistemici.
«Ilaris» può essere somministrato come monoterapia o in associazione a
metotressato».
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata per le indicazioni:
«Sindromi da febbre periodica
«Ilaris» è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi da febbre
periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2
anni di età:
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale
(TRAPS)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al
recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi
(MKD)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome da
iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre mediterranea familiare (FMF)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare
(FMF). «Ilaris» deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se
appropriato»
da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR);
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012 convertito in legge n. 189/2012), così come previsto dalla determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18 settembre 2017;
il requisito di innovatività terapeutica condizionata permane per un periodo massimo di 18 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio
Validità del contratto: 24 mesi.