Determina AIFA 03.09.18 - Ilaris - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 settembre 2018)

Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:
sindromi da febbre periodica
«Ilaris» è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età:
Sindromi periodiche associate a Criopirina
«Ilaris» è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA);
gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre mediterranea familiare (FMF)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). «Ilaris» deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.
«Ilaris» è anche indicato per il trattamento di:
Malattia di Still
«Ilaris» è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. «Ilaris» può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:
Artrite gottosa
«Ilaris» è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi) nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e nei quali non sono appropriati cicli ripetuti di corticosteroidi.

La specialità medicinale «Ilaris» è classificata come segue:

Confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 039472042/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.

Sconto obbligatorio progressivo, applicato sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, in base al meccanismo prezzo/volume, secondo condizioni negoziali.

Eliminazione del registro di monitoraggio per l'indicazione:
Sindromi periodiche associate a Criopirina
«Ilaris» è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA);
gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

Eliminazione dell'accordo di capping sull'indicazione: «Artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA). «Ilaris» è indicato per il trattamento dell'Artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidi (FANS) e corticosteroidi sistemici.
«Ilaris» può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato».

Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata per le indicazioni:
«Sindromi da febbre periodica
«Ilaris» è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età:
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre mediterranea familiare (FMF)
«Ilaris» è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). «Ilaris» deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato»

da cui consegue:

l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;

l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR);

l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012 convertito in legge n. 189/2012), così come previsto dalla determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18 settembre 2017;

il requisito di innovatività terapeutica condizionata permane per un periodo massimo di 18 mesi.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

Validità del contratto: 24 mesi.


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