Determina AIFA 13.09.18 - Efavirenz Sandoz - articolo 1: Non rimborsabilità delle nuove indicazioni

  Articolo 1 - Non rimborsabilità delle nuove indicazioni

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 settembre 2018)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale EFAVIRENZ SANDOZ:

«"Efavirenz Sandoz" è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini di 3 mesi e oltre, e con un peso di almeno 3,5 kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1). "Efavirenz Sandoz" non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con "Efavirenz Sandoz"»,

non sono rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.


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