DMS 17.09.18 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 17 settembre 2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione italiana;

Visto il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 31 luglio 2017, n. 119, recante: «Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci» e, in particolare, l'art. 4-bis, che prevede che con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, è istituita presso il Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi informatici o di parte di essi già realizzati da altre amministrazioni sanitarie, l'Anagrafe nazionale vaccini, nella quale sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti di cui all'art. 1, commi 2 e 3, del medesimo decreto-legge n. 73 del 2017, nonchè le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati;

Vista l'intesa sancita in data 19 gennaio 2017 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento «Piano nazionale prevenzione vaccinale (PNPV) 2017-2019» (rep. atti n. 10/CSR), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2017, n. 41, che include, tra i propri obiettivi, il completamento dell'informatizzazione delle anagrafi vaccinali e, al paragrafo «Informatizzazione Anagrafe vaccinale a livello regionale: principali funzionalità e dataset minimo», individua un data set minimo di informazioni che le regioni devono utilizzare per la realizzazione delle anagrafi uniche a livello regionale;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n. 65, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;

Considerato che l'allegato 1 del menzionato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, include al livello «A. Sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive e parassitarie, inclusi i programmi vaccinali», numero A3, tra i componenti del programma «Completamento anagrafi vaccinali informatizzate regionale e trasmissione dati informatizzati a livello nazionale»;

Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (rep. atti. n. 2271/CSR), in attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311;

Visto il decreto ministeriale 15 dicembre 1990, recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3 marzo 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 maggio 2017, n. 109, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie» che, al punto A1.25 dell'allegato A1, prevede il Sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL);

Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228»;

Considerata la necessità di garantire la puntuale acquisizione da parte delle autorità competenti dei dati relativi alla somministrazione delle vaccinazioni necessari per il monitoraggio dei programmi vaccinali sul territorio nazionale, per la predisposizione degli atti di indirizzo e coordinamento in materia di prevenzione sanitaria e per l'adozione delle consequenziali misure;

Considerata l'opportunità di garantire l'espletamento puntuale delle funzioni e dei compiti amministrativi concernenti la raccolta e lo scambio di informazioni in materia di prevenzione vaccinale, ai fini del collegamento con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), le altre organizzazioni internazionali e gli organismi comunitari, ai sensi dell'art. 118, lettera a) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, nonchè la redazione delle relazioni da presentarsi al Parlamento e le altre relazioni o rapporti di carattere nazionale, ai sensi dell'art. 118, lettera d) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;

Visto il regolamento UE/2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera circolazione di tali dati (che abroga la direttiva 95/46/CE) e il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali» e successive modifiche e integrazioni;

Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modifiche e integrazioni;

Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso in data 26 luglio 2018;

Acquisita l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 6 settembre 2018;

Decreta:


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