Determina AIFA 19.11.18 - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 novembre 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
ZUBSOLV
Codice ATC - Principio attivo: N07BC51 - Buprenorfina/Naloxone
Titolare: Mundipharma Corporation Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/4407
GUUE 29 dicembre 2017

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sostitutivo per dipendenza da farmaci oppioidi, entro un quadro di trattamento clinico medico, sociale e psicologico. Lo scopo del componente naloxone è scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a quindici anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di dipendenza/assuefazione da oppioidi.
«Zubsolv» non è intercambiabile con altri prodotti a base di buprenorfina, in quanto prodotti diversi a base di questo principio presentano biodisponibilità differenti. Pertanto, la dose in mg può variare tra i prodotti. Una volta identificata la dose appropriata per un paziente con uno specifico prodotto a base di buprenorfina, tale prodotto non deve essere cambiato con un altro prodotto.
Se un paziente ha cambiato tra prodotti a base di buprenorfina o prodotti contenenti buprenorfina e naloxone, possono essere necessari aggiustamenti della dose a causa delle potenziali differenze nella biodisponibilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
L'utilizzo di multipli delle tre presentazioni delle dosi di «Zubsolv» più basse per sostituire una qualsiasi delle tre presentazioni delle dosi più alte (ad es. nei casi in cui le presentazioni delle dosi più alte non sono temporaneamente disponibili) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Precauzioni che devono essere prese prima del trattamento
Prima dell'inizio del trattamento, è necessario considerare il tipo di dipendenza da oppioidi (ad es. se si tratta di oppioidi a breve o a lunga durata), il tempo trascorso dall'ultima somministrazione e il grado di dipendenza. Per evitare di accelerare la sindrome da astinenza, il trattamento con buprenorfina/naloxone deve essere intrapreso solo quando sono evidenti chiari e obiettivi segni di astinenza (ad es., dimostrati da un punteggio che indica astinenza da lieve a moderata entità, in base alla scala clinica sull'astinenza da oppioidi (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS)).
Per i pazienti con dipendenza da eroina o da oppioidi ad azione breve, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di sei ore dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose di oppiacei.
Per i pazienti che ricevono metadone, la dose di metadone deve essere ridotta a un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. La lunga emivita del metadone deve essere presa in considerazione quando si inizia il trattamento con buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di ventiquattro ore dopo che il paziente ha assunto il metadone per l'ultima volta. La buprenorfina può far peggiorare i sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
Prima di iniziare la terapia sono raccomandati test di funzionalità epatica e documentazione dello stato dell'epatite virale. I pazienti che risultano positivi al test dell'epatite virale, che ricevono medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o soffrono di una disfunzione epatica preesistente, sono a rischio di lesione epatica accelerata. Il regolare monitoraggio della funzionalità epatica è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
I medici devono avvisare i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura via di somministrazione per questo medicinale (vedere paragrafo 4,4). La compressa deve essere collocata sotto la lingua fino alla completa dissoluzione. I pazienti non devono inghiottire o consumare cibo o bevande fino a quando la compressa non è completamente dissolta.
In genere la compressa di «Zubsolv» disgrega entro 40 secondi, tuttavia possono essere necessari 5-10 minuti affinchè il paziente possa avvertire una totale scomparsa della compressa dalla bocca.
Se sono necessarie più compresse, queste possono essere assunte tutte alla stessa ora oppure suddivise in due porzioni; la seconda porzione deve essere assunta direttamente dopo che la prima porzione si è dissolta.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1233/001 - AIC: 045779016/E - In base 32: 1CP228 
0,7 mg - 0,18 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA) - 30 compresse;
EU/1/17/1233/002 - AIC: 045779028/E - In base 32: 1CP22N 
1,4 mg / 0,36 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA) - 30 compresse
EU/1/17/1233/003 - AIC: 045779030/E - In base 32: 1CP22Q  2,9 mg / 0,71 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA) - 30 compresse
EU/1/17/1233/004 - AIC: 045779042/E - In base 32: 1CP232
5,7 mg / 1,4 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA) - 30 compresse
EU/1/17/1233/005 - AIC: 045779055/E - In base 32: 1CP23H
8,6 mg / 2,1 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA) - 30 compresse
EU/1/17/1233/006 - AIC: 045779067/E In base 32: 1CP23V
11,4 mg / 2,9 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA) - 30 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco (RMR).
La prescrizione del medicinale per il trattamento di disassuefazione degli stati di tossicodipendenza deve essere effettuata nel rispetto di un piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.