Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 dicembre 2018)

Denominazione: anakinra (Kineret).

Indicazione terapeutica: pericardite idiopatica ricorrente cortico-dipendente e colchicina-resistente.

Criteri di inclusione:
diagnosi di pericardite per la quale possano essere escluse cause infettive, autoimmuni, neoplastiche, metaboliche, recidivata dopo un intervallo libero da malattia di almeno 4-6 settimane;
evidente fenotipo infiammatorio caratterizzato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR), e spesso storia di febbre e coinvolgimento pleuropolmonare;
trattamento corticosteroideo in corso, con tapering o sospensione seguito da nuova recidiva (cortico-dipendenza);
fallimento di precedente trattamento con aspirina o FANS a dosi elevate in associazione a colchicina.
Sono incluse le forme recidivanti post-pericardiotomiche quando soddisfano i criteri sopra indicati.

Criteri di esclusione:
dolori toracici aspecifici e livelli di PCR nella norma; 
versamento pericardico di qualunque entità con livelli di PCR nella norma;
livelli di PCR elevati, in assenza di storia di pericardite recidivante;
gravidanza o allattamento;
infezione in fase attiva;
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
neutropenia (conteggio assoluto dei neutrofili <1.5 x 109/L).
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per ulteriori indicazioni in merito a controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
adulto: 100 mg/die, in somministrazione sottocutanea.
popolazione pediatrica: 2 mg/kg/die (fino ad un massimo di 100 mg/die), in somministrazione sottocutanea.

In casi selezionati e a risposta particolarmente favorevole, il 1° step a dose piena può essere limitato ai primi 3 mesi.
Il tapering di dose successivo al 1° step può essere modificato in base alla situazione clinica del paziente (assenza di sintomi, livelli persistentemente normali di PCR, assenza di segni elettrocardiografici e ecocardiografici di malattia), e alla possibilità di aggiungere FANS e colchicina.

Fare riferimento al RCP per le indicazioni in merito alle modalità di somministrazione.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Al basale e in corso di trattamento devono essere effettuate le seguenti valutazioni: