Determina AIFA 24.12.18 - Imfinzi, Kigabeq - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 dicembre 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova autorizzazione
IMFINZI.
Codice ATC - Principio attivo: L01XC - durvalumab.
Titolare: Astrazeneca AB.
Codice procedura EMEA/H/C/4771.
GUUE 26 ottobre 2018.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Imfinzi» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato 
I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
«Imfinzi» è per uso endovenoso. Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa per sessanta minuti (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1322/001 A.I.C.: 047089014 /E In base 32: 1DX1CQ - 50 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/18/1322/002 A.I.C.: 047089026 /E In base 32: 1DX1D2 - 50 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro 2,4 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 24 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

 

Farmaco di nuova autorizzazione
KIGABEQ.
Codice ATC - Principio attivo: N03AG04 - vigabatrin.
Titolare: Orphelia Pharma Sas.
Codice procedura EMEA/H/C/4534.
GUUE 26 ottobre 2018.

Indicazioni terapeutiche
«Kigabeq» è indicato nei lattanti e nei bambini da 1 mese di vita fino a 7 anni di età per:
il trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome di West);
il trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici di pazienti con epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale) con o senza generalizzazione secondaria, ossia quando tutte le altre associazioni di medicinali appropriate si sono rivelate inadeguate o non sono state tollerate.

Modo di somministrazione
il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica. Il follow-up deve essere predisposto sotto la supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
«Kigabeq» è per la somministrazione orale o gastrica e può essere assunto prima o dopo i pasti. Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale. Il modo di somministrazione sarà stabilito dal medico specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica. Per le istruzioni riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Somministrazione orale
poichè non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua. Quando le compresse si sono completamente disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere. Se vi è il rischio di rigurgito o se il bambino non è grande abbastanza per bere da un bicchiere, occorre aspirare l'intero contenuto della soluzione con una siringa per uso orale, inserire l'estremità della siringa nella bocca del bambino e spingere delicatamente sul pistone. Dopo che il bambino ha bevuto l'intera soluzione medicinale, il bicchiere deve essere sciacquato con uno o due cucchiaini d'acqua (circa 5 o 10 ml) da somministrare al bambino nello stesso modo.
Somministrazione gastrica
per i pazienti che non riescono a deglutire, è possibile somministrare «Kigabeq» usando un sondino gastrico. Le compresse vengono disciolte in circa 5 o 10 ml d'acqua e la relativa soluzione è introdotta nel sondino con un'apposita siringa. Il sondino gastrico deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua.

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1302/001 A.I.C.: 047190018 /E In base 32: 1F0402 - 100 mg - compressa solubile - uso gastrico, uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/18/1302/002 A.I.C.: 047190020 /E In base 32: 1F0404 - 500 mg - compressa solubile - uso gastrico, uso orale - flacone (HDPE) - 50 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) .
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).