Determina AIFA 28.01.19 - Hyrimoz - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 gennaio 2019)

La specialità medicinale «Hyrimoz» è classificata come segue:

Confezione: «40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago» - A.I.C. n. 046889010/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 379,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 626,06;

Confezione: «40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago» - A.I.C. n. 046889022/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.252,12;

Confezione: «40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3×2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione multipla)» - A.I.C. n. 046889034/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.276,03;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.756,36;

Confezione: «40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna preriempita» - A.I.C. n. 046889046/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 379,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 626,06;

Confezione: «40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne preriempite» - A.I.C. n. 046889059/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.252,12;

Confezione: «40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3×2) penne preriempite (confezione multipla)» - A.I.C. n. 046889061/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.276,03;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.756,36.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale come da condizioni negoziali.

Scheda di prescrizione cartacea ospedaliera in analogia all'originator.

Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Hyrimoz» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Validità del contratto: ventiquattro mesi.


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