Legge 37/19 - articolo 17: Designazione dell'autoritą competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

  Articolo 17 - Designazione dell'autoritą competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

(Legge n. 37, 3 maggio 2019)

1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:

«e-bis) autoritą competente: Ministero della salute; e-ter) autoritą responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute»;

b) all'articolo 24, dopo il comma 4-bis sono aggiunti i seguenti:

«4-ter. L'autoritą competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto č l'autoritą designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi. L'autoritą responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto č l'autoritą designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico, quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

4-quater. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivitą di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attivitą di valutazione conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».

2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:

«e-bis) autoritą competente: Ministero della salute;

e-ter) autoritą responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute»;

b) all'articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:

«3-bis. L'autoritą competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto č l'autoritą designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autoritą responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto č l'autoritą designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivitą di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attivitą di valutazione, di competenza del Ministero della salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».

3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:

«e-bis) autoritą competente: Ministero della salute;

e-ter) autoritą responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute»;

b) all'articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:

«3-bis. L'autoritą competente di cui all'articolo 1, comma 1, lettera e-bis), del presente decreto č l'autoritą designata ai sensi dell'articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autoritą responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto č l'autoritą designata ai sensi dell'articolo 31 del regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivitą di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le tariffe sono aggiornate ogni tre anni.

3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma 3-ter, alle attivitą di valutazione di competenza del Ministero della salute previste dagli articoli 34, 40, paragrafo 4, e 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo complessivo per il riconoscimento dell'organismo dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004»;

c) il comma 2 dell'articolo 21 č abrogato.

4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.


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