Determina AIFA 06.05.19 - Rizmoic - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 6 maggio 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova autorizzazione.
RIZMOIC.
Codice ATC - principio attivo: A06AH05 - Naldemedina.
Titolare: SHIONOGI BV.
Codice procedura: EMEA/H/C/4256.
GUUE 29 marzo 2019.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Rizmoic» č indicato per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.

Modo di somministrazione.
Uso orale.
«Rizmoic» deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1291/001 - A.I.C.: 047626015/E - In base 32: 1FFFSZ: 200 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (opa/alluminio/pvc/alluminio) - 7 compresse;
EU/1/18/1291/002 - A.I.C.: 047626027/E - In base 32: 1FFFTC: 200 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (opa/alluminio/pvc/alluminio) - 28 compresse;
EU/1/18/1291/003 - A.I.C.: 047626039/E - In base 32: 1FFFTR: 200 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (opa/alluminio/pvc/alluminio) - 84 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).