Determina AIFA 07.08.19 - Kymriah - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 agosto 2019)

Il medicinale KYMRIAH (tisagenlecleucel) nella confezione sotto indicata è classificato come segue:

Indicazioni terapeutiche:
«Kymriah» è indicato per il trattamento di:
Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a venticinque anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva.
Pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.

Confezione
1,2 x 10^6 - 6,0 x 10^8 cellule T vitali CAR positive - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA) - 10-50 ml
A.I.C. n. 046996017/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 320.000,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 528.128,00.

Dall'attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, per entrambe le indicazioni, consegue:
l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi oncologici;
i benefici economici previsti dall'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017);
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 158/2012 convertito in legge n. 189/2012);
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sull'accesso ai farmaci innovativi, sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR).

L'attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica ha una validità di dodici mesi.

Per l'indicazione DLBCL è previsto uno sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, e una modalità di pagamento condizionato (payment at results) all'infusione, a sei e a dodici mesi, come da condizioni negoziali.

Per l'indicazione LLA è prevista una modalità di pagamento condizionato (payment at results) all'infusione, a sei e a dodici mesi, come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda di raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante della presente determina. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.aifa.gov.it/content/lista-aggiornata-dei-registri-e-dei-piani-terapeutici-web-based.

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio.

Validità del contratto: diciotto mesi.


premessa // articolo successivo