Determina AIFA 07.08.19 - Kymriah - articolo 2: Classificazione ai fini della fornitura

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della fornitura

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 agosto 2019)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kymriah» (tisagenlecleucel) č la seguente:

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (OSP), utilizzabile esclusivamente nei centri individuati dalle Regioni secondo i criteri minimi stabiliti dall'Agenzia italiana del farmaco, su parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica, affiancati alle autorizzazioni previste per legge:

Certificazione del Centro nazionale trapianti in accordo con le direttive EU;

Accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unitą clinica, unitą di raccolta ed unitą di processazione;

Disponibilitą di un'unitą di terapia intensiva e rianimazione;

Presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione clinica del paziente e delle possibili complicanze.


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