Determina AIFA 09.10.19 - Striascan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 ottobre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova autorizzazione
STRIASCAN;
codice A.T.C. - principio attivo: V09AB03 - ioflupane (123 I);
titolare: Cis Bio International;
cod. procedura EMEA/H/C/4745;
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea: 26 luglio 2019.

Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. «Striascan» è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. «Striascan» non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva;
in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer. «Striascan» non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.

Modo di somministrazione
«Striascan» deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
Questo medicinale è solo per uso ospedaliero o in strutture di medicina nucleare designate.
«Striascan» è per uso endovenoso.
Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: «Striascan» deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) in una vena del braccio.
Acquisizione delle immagini
E' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve essere effettuata utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ±10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11-15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5-4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1372/001 - A.I.C.: 048078012/E - in base 32: 1FV75W - 74 mbq/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 2,5 ml - 1 flaconcino;
EU/1/19/1372/002 - A.I.C.: 048078024/E - in base 32: 1FV768 - 74 mbq/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).