Determina AIFA 22.10.19 - Lysakare - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 ottobre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova autorizzazione: LYSAKARE.
Codice ATC - principio attivo:
Titolare: Advanced Accelerator Applications.
Codice procedura: EMEA/H/C/4541.
GUUE: 4 ottobre 2019.

Indicazioni terapeutiche.
«LysaKare» č indicato per ridurre l'esposizione renale alle radiazioni durante la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) con lutezio (177Lu) oxodotreotide negli adulti.

Modo di somministrazione.
«LysaKare» č indicato per la somministrazione con la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT) con lutezio (177Lu) oxodotreotide, pertanto deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario esperto nell'uso della radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
Per uso endovenoso.
Per raggiungere la protezione renale ottimale, «LysaKare» deve essere somministrato come infusione della durata di quattro ore (250 ml/ora) trenta minuti prima della somministrazione di lutezio (177Lu) oxodotreotide.
«LysaKare» e il lutezio (177Lu) oxodotreotide devono essere somministrati attraverso una via di infusione separata.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1381/001 - A.I.C.: 048100010/E - in base 32: 1FVWPB - 25 g/25 g - soluzione per infusione - uso endovenoso - sacca (PVC) - 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml) - 1 sacca.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).