Determina AIFA 22.10.19 - Posaconazolo Accord, Posaconazolo Ahcl - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 ottobre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova autorizzazione.
POSACONAZOLO ACCORD.
Codice ATC - Principio attivo:
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/5005.
GUUE 4 ottobre 2019.

Indicazioni terapeutiche.
«Posaconazolo Accord» è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo Accord» è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.

Modo di somministrazione.
Sono disponibili altri medicinali contenenti posaconazolo in sospensione orale da 40 mg/mL e in concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.
Non intercambiabilità tra «Posaconazolo Accord» compresse e «Posaconazolo» sospensione orale.
«Posaconazolo Accord» compressa e la sospensione orale di altri medicinali contenenti posaconazolo non vanno usate in modo intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nella concentrazione di farmaco nel plasma che viene raggiunta. Pertanto, devono essere seguite le specifiche raccomandazioni sul dosaggio di ciascuna formulazione.
Le compresse sono la formulazione preferita per ottimizzare le concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al farmaco più elevate rispetto alla sospensione orale.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Per uso orale.
Le compresse di «Posaconazolo Accord» possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere frantumate, masticate o rotte.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1379/001 A.I.C. n. 048149013 /E in base 32: 1FXDJP - 100 mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 24 compresse;
EU/1/19/1379/002 A.I.C. n. 048149025 /E in base 32: 1FXDK1 - 100 mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 24 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1379/003 A.I.C. n. 048149037 /E in base 32: 1FXDKF - 100 mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 96 compresse;
EU/1/19/1379/004 A.I.C. n. 048149049 /E in base 32: 1FXDKT - 100 mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 96 × 1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, ematologo (RNRL).

 

Generico di nuova autorizzazione.
POSACONAZOLO AHCL.
Codice ATC - Principio Attivo: J02AC04 - posaconazole.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/5028.
GUUE 4 ottobre 2019.

Indicazioni terapeutiche.
«Posaconazolo AHCL» è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti adamfotericina B;
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo ofluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo AHCL» è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.

Modo di somministrazione.
Sono disponibili altri medicinali contenenti posaconazolo in compressa gastroresistente da 100 mg e in concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.
Non intercambiabilità tra «Posaconazolo AHCL» sospensione orale e «Posaconazolo compresse».
La sospensione orale e la compressa di altri medicinali contenenti posaconazolo non vanno usate in modo intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nella concentrazione di farmaco nel plasma che viene raggiunta. Pertanto, devono essere seguite le specifiche raccomandazioni sul dosaggio per ogni formulazione.
Le compresse sono la formulazione preferita per ottimizzare le concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al farmaco più elevate rispetto alla sospensione orale.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Per uso orale.
La sospensione orale di «Posaconazolo AHCL» deve essere agitata bene prima dell'uso. Agitare energicamente per almeno dieci minuti i flaconi in cui è visibile il sedimento.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1380/001 A.I.C. n. 048101012 /E in base 32: 1FVXNN - 40 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) - 105 ml - 1 flacone.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito webdell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, ematologo (RNRL).