Determina AIFA 22.10.19 - Gardasil 9, Nucala - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 ottobre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
GARDASIL 9.
Codice ATC - Principio attivo: J07BM03 human papillomavirus
9-valent vaccine (recombinant, adsorbed).
Titolare: MSD Vaccins.
Cod. procedura EMEA/H/C/3852/IAIN/32.
GUUE 4 ottobre 2019.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Gardasil 9» è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da nove anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV):
lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino;
condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche. L'utilizzo di «Gardasil 9» deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione.
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia.
«Gardasil 9» non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1007/004 A.I.C. n. 044268047 /E in base 32: 1B6YJH - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0.5 ml - 10 siringhe.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

 

Nuove confezioni.
NUCALA.
Codice ATC - Principio attivo: R03DX09 - Mepolizumab.
Titolare: Glaxosmithkline Trading Services Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/3860/X/18.
GUUE 4 ottobre 2019.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei anni (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione.
«Nucala» deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.
La penna preriempita di «Nucala» o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
«Nucala» può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.
Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono l'addome o la coscia.
Un prestatore di cure può iniettare «Nucala» anche nella parte superiore del braccio.
Nelle istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo vengono fornite le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di «Nucala» tramite penna preriempita o siringa preriempita.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1043/003 A.I.C. n. 044648032 /E in base 32: 1BLKM0 - 100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in una penna preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/15/1043/004 A.I.C. n. 044648044 /E in base 32: 1BLKMD - 100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in una penna preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 3 (3×1) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/15/1043/005 A.I.C. n. 044648057 /E in base 32: 1BLKMT - 100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/15/1043/006 A.I.C. n. 044648069 /E in base 32: 1BLKN5 - 100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 3 (3×1) siringhe preriempite (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, immunologo (RRL).