Determina AIFA 22.10.19 - Darzalex - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 ottobre 2019)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
DARZALEX;
Codice ATC - principio attivo: L01XC24 - Daratumumab;
Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/4077/II/0027.
GUUE: 26 luglio 2019.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
DARZALEX è indicato:
in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali;
in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.
in associazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.

Modo di somministrazione.
«Darzalex» deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
Prima e dopo l'infusione devono essere somministrati medicinali per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRRs) con daratumumab. Vedere più sotto «Terapie concomitanti raccomandate», «Gestione delle reazioni correlate all'infusione» e paragrafo 4.4.
«Darzalex» è per uso endovenoso. Esso viene somministrato per infusione endovenosa previa diluizione in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1101/003 - A.I.C.: 044885034/E in base 32: 1BTT1B - 20 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml + 20 ml - confezione di inizio trattamento: 11 flaconcini (6 flaconcini × 5 ml + 5 flaconcini × 20 ml).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio di «Darzalex» (daratumumab), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare in ogni Stato membro (MS) il contenuto e il formato dei materiali educazionali, con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza circa gli importanti rischi identificati della «Interferenza con test dell'antiglobulina indiretto (antigene minore) (Test indiretto di Coombs)» e fornendo la guida su come gestirli.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni MS dove «Darzalex» (daratumumab) è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare e ricevere questo medicinale abbiano accesso o che gli venga fornito quanto riportato qui di seguito.
Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e le banche del sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
la guida per gli operatori sanitari e le banche del sangue, che informa relativamente ai rischi di interferenza per il gruppo sanguingo e a come minimizzarli;
la card di allerta per il paziente (Patient Alert Card).
La guida per gli operatori sanitari e le banche del sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
tutti i pazienti devono essere tipizzati e sottoposti a screening prima di iniziare il trattamento con daratumumab; in alternativa, può essere presa in considerazione anche la fenotipizzazione;
la positività mediata da daratumumab nel test indiretto di Coombs (interferenza con crossmatching del sangue) può persistere fino a sei mesi dopo l'ultima infusione del medicinale;
Daratumumab legato ai globuli rossi (RBCs) può mascherare la rivelazione di anticorpi per antigeni minori nel siero dei pazienti, pertanto, gli operatori sanitari devono informare il paziente di tenere con se la Patient Alert Card fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento;
non viene influenazata la determinazione del gruppo sanguigno dei pazienti con il sistema ABO e del fattore Rh;
i metodi che servono a mitigare l'interferenza includono il trattamento dei RBCs con il reagente ditiotreitolo (DTT) al fine di rompere il legame tra daratumumab e RBCs o altri metodi validati a livello locale. Siccome anche il sistema Kell dei gruppi sanguigni è sensibile al trattamento con DTT, devono essere fornite unità Kell-negative dopo esclusione o identificazione di alloanticorpi qualora si impieghino globuli rossi trattati con DTT. In alternativa, anche la genotipizzazione può essere presa in considerazione;
se è necessaria una trasfusione di emergenza, possono essere somministrati globuli rossi AB0/RhD-compatibili non-cross-matched secondo la prassi della banca del sangue locale;
in caso di trasfusione pianificata, gli operatori sanitari devono notificare i centri trasfusionali circa l'interferenza con il test dell'antiglobulina indiretto;
riferimento alla necessità di consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);
riferimento alla necessità di fornire ai pazienti la «Patient Alert Card» e di consigliare loro di consultare il foglio illustrativo (FIL).
La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluso in condizioni di emergenza, che informi che il paziente sta ricevendo «Darzalex» (daratumumab), e che questo trattamento è associato ad un importante rischio identificato di interferenza per il riconoscimento del gruppo sanguigno (antigene minore) (positività al test indiretto di Coombs), che potrebbe persistere fino a sei mesi dopo l'ultima 26 infusione del medicinale, e una chiara istruzione che il paziente debba continuare a tenere con sè questa card fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento;
i contatti di riferimento del medico prescrittore di «Darzalex» (daratumumab);
il riferimento alla necessità di consultare il foglio illustrativo (FIL).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).