Determina AIFA 31.10.19 - Tecentriq - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 ottobre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.

TECENTRIQ.
Codice ATC - Principio attivo: L01XC32 - Atezolizumab.
Titolare: Roche Registration GMBH.
Codie procedura: EMEA/H/C/4143/X/17.
G.U.U.E.: 4 ottobre 2019.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.

«Tecentriq» in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico:
dopo una precedente chemioterapia contenente platino o
che sono considerati non eleggibili al cisplatino ed il cui tumore presenta un'espressione di PDL1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia. Prima di essere trattati con «Tecentriq», i pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR o ALK-positivo devono essere stati sottoposti anche a terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» in combinazione con nab-paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.

Modo di somministrazione.

Il trattamento con «Tecentriq» deve essere avviato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU o TNBC.
I pazienti affetti da CU e TNBC non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» è per uso endovenoso. Le infusioni non devono essere somministrate in bolo (push) endovenoso.
La dose iniziale di «Tecentriq» deve essere somministrata nell'arco di sessanta minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di trenta minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate.

EU/1/17/1220/002 - A.I.C.: 045590027/E - In base 32: 1CH9JC: 840 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 14 ml (60 mg/ml) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il primo PSUR entro 6 mesi dall'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educazionale ha l'intento di aumentare la consapevolezza e di fornire informazioni relativamente ai segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di atezolizumab, compresi polmonite, epatite, colite, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, neuropatie, meningoencefalite, pancreatite immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirle.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato membro in cui «Tecentriq» è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino «Tecentriq» abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
materiale educazionale per i medici;
scheda di allerta per il paziente.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per gli operatori sanitari.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
informazioni rilevanti (per es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità se applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'utilizzo di «Tecentriq»:
epatite immuno-correlata;
polmonite immuno-correlata;
colite immuno-correlata;
pancreatite immuno-correlata;
endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite) ;
neuropatie immuno-correlate (sindrome di guillain-barrè, sindrome miastenica/miastenia grave);
meningoencefalite immuno-correlata;
miocardite immuno-correlata;
nefrite immuno-correlata;
miosite immuno-correlata;
reazioni correlate all'infusione;
descrizione dei segni e sintomi delle reazioni averse immuno-correlate;
dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati;
promemoria relativo alla distribuzione della scheda di allerta per il paziente a tutti i pazienti che ricevono il trattamento con «Tecentriq» e relativo al fatto di informare i pazienti di mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che potrebbe trattarli;
promemoria relativo alla formazione dei pazienti/assistenti riguardo ai sintomi delle reazioni avverse immuno-correlate e alla necessità di segnalarli immediatamente al medico.
La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
breve introduzione su atezolizumab (indicazione e scopo di questo strumento);
informazione che atezolizumab può causare gravi eventi avversi durante il trattamento o dopo il trattamento, che necessitano di essere trattati subito;
descrizione dei principali segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria dell'importanza di segnalarli ai medici immediatamente se i sintomi si manifestano, persistono o peggiorano:
epatite immuno-correlata;
polmonite immuno-correlata;
colite immuno-correlata;
pancreatite immuno-correlata;
endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite) ;
neuropatie immuno-correlate (sindrome di Guillain-Barrè, sindrome miastenica/miastenia grave);
meningoencefalite immuno-correlata;
miocardite immuno-correlata;
nefrite immuno-correlata;
miosite immuno-correlata;
reazioni correlate all'infusione;
messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli;
promemoria di portare la scheda di allerta per il paziente ogni volta e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che potrebbero trattarli;
nella scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando «Tecentriq»;
obbligo di completare le misure post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Studi dì efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i risultati finali della sopravvivenza globale (OS) dello studio IMvigor210

Presentazione dei risultati dello studio: 31 dicembre 2020

Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab in monoterapia versus atezolizumab più carboplatino/gemcitabina versus placebo più cisplatino/gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al trattamento con cisplatmo ed idonei. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il Clinical Study Report finale dello studio IMvigor130.

Presentazione dei risultati dello studio: 31 luglio 2021

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)