Determina AIFA 21.11.19 - articolo 2

  Articolo 2

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 novembre 2019)

Nell'elenco di cui all'art. 1, alle voci relative ai principi attivi Basiliximab, Immunoglobulina di coniglio antitimocitaria, micofenolato mofetile, micofenolato sodico e rituximab, le corrispettive indicazioni terapeutiche vengono modificate come di seguito riportato per ciascun principio attivo:

Basiliximab

da: profilassi della aGVHD in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche non manipolate da donatore familiare HLA aploidentico;

a: in associazione con ciclosporina, micofenolato mofetile e metrotressato, per la profilassi della aGVHD in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche non manipolate da donatore familiare HLA aploidentico refrattari alla terapia con corticosteroidi.

Immunoglobulina di coniglio antitimocitaria

da:

profilassi e trattamento nel paziente pediatrico della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD);

trattamento e profilassi nell'adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD);

a: profilassi e trattamento della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD) nei pazienti pediatrici refrattari alla terapia di I linea con corticosteroidi;

trattamento e profilassi della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD) nei pazienti adulti refrattari alla terapia di I linea con corticosteroidi.

Micofenolato mofetile

da:

profilassi e trattamento della GVHD nel trapianto di cellule staminali emopoietiche;

profilassi e terapia della GVHD acuta e cronica nel trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatrico (Midollo, sangue periferico, cordone ombelicale);

a:

profilassi e trattamento della GVHD nel trapianto di cellule staminali emopoietiche nei pazienti refrattari alla terapia di I linea con corticosteroidi;

profilassi e terapia della GVHD acuta e cronica nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (Midollo, sangue periferico, cordone ombelicale) nei pazienti pediatrici refrattari alla terapia di I linea con corticosteroidi.

Micofenolato sodico

da: profilassi e terapia della GVHD acuta e cronica nel trapianto di cellule staminali emopoietiche di pazienti adulti e pediatrici;

a: profilassi e terapia della GVHD acuta e cronica nel trapianto di cellule staminali emopoietiche di pazienti adulti e pediatrici refrattari alla terapia di I linea con corticosteroidi.

Rituximab (originatore o biosimilare)

da: nei regimi di condizionamento al trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche per la profilassi della GVHD acuta e cronica;

a: nei regimi di condizionamento al trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche in pazienti affetti da patologie ematologiche mediate da cellule CD20 per la profilassi della GVHD cronica in combinazione con fludarabina e ciclofosfoesamide oppure fludarabina e bendamustina.


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