Determina AIFA 27.11.19 - Repatha - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 novembre 2019)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale Repatha (evolocumab):
«Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Repatha (evolocumab) è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardico, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato»

sono rimborsate come segue:

Confezione:
140 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 1 ml - 1 penna preriempita
A.I.C. n. 044317028/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 217,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 358,70

Confezione:
140 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 1 ml - 2 penne preriempite
A.I.C. n. 044317030/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 434,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 717,40.

Sconto obbligatorio complessivo, su tutta la molecola, sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.

Registro di monitoraggio web based aggiornato.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio.

I costi della scheda di arruolamento e della scheda di follow-up sono a carico dalla società.

La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del SSN.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.


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