Determina AIFA 17.12.19 - Cablivi - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 dicembre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
CABLIVI;
codice ATC - principio attivo: B01AX07 caplacizumab;
Titolare: Ablynx N.V.;
codice procedura EMEA/H/C/004426/IB/0001;
EMEA/H/C/004426/IAIN/0003;
GUUE 10 dicembre 2019.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Cablivi» è indicato per il trattamento negli adulti degli episodi di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, in associazione a plasmaferesi (plasma exchange, PE) e immunosoppressione.

Modo di somministrazione.
Il trattamento a base di «Cablivi» deve essere avviato e seguito da medici con esperienza nella gestione di pazienti con microangiopatie trombotiche.
La prima dose di «Cablivi» deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa. Le dosi successive devono essere somministrate mediante iniezione sottocutanea in addome.
Evitare l'iniezione nell'area circostante l'ombelico e non somministrare iniezioni consecutive nello stesso quadrante addominale.
I pazienti, o le persone che li assistono, possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto un'adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Cablivi» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1305/002 - A.I.C. n. 046989024/E in base 32: 1DTZR0 - 10 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 10 mg solvente: 1 ml - 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi) (confezione multipla);
EU/1/18/1305/003 - A.I.C. n. 046989036/E in base 32: 1DTZRD - 10 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 10 mg solvente: 1 ml - 7 (7×1) flaconcini + 7 (7×1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7×1) adattatori per flaconcino + 7 (7×1) aghi + 14 (7×2) tamponi (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio di «Cablivi» in ciascuno Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di allerta per il paziente, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto, con l'autorità nazionale competente.
Il titolare dell'A.I.C. deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove «Cablivi» è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von Willebrand.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).